記者昨天從北京市藥監(jiān)局獲悉，2012年該局共立案調(diào)查藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品案件333件，做出行政處罰400件，涉案金額3690余萬(wàn)元，有力打擊了制售假藥違法犯罪行為，維護(hù)了首都百姓用藥安全。

據(jù)該局負(fù)責(zé)人介紹，2013年，北京市藥監(jiān)局將從四個(gè)環(huán)節(jié)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)格審查和監(jiān)管制度。

在研制環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局將開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施基本藥物和進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品雙軌先試先行，樹(shù)立首都品牌仿制藥，滿足公眾用藥需求。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將加大新版GMP實(shí)施力度，2013年底注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)認(rèn)證，未通過(guò)的一律停產(chǎn)。在此基礎(chǔ)上，再完成30家生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證。推進(jìn)醫(yī)療器械GMP工作，年內(nèi)50%的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)規(guī)范檢查。

在流通環(huán)節(jié)，實(shí)施新版GSP認(rèn)證，引導(dǎo)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平；強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到認(rèn)證要求的退出市場(chǎng)。2013年完成以現(xiàn)代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥品為重點(diǎn)的40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版認(rèn)證。建立藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類準(zhǔn)入機(jī)制，在城區(qū)施行新開(kāi)辦零售藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入制度，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師到藥店多點(diǎn)執(zhí)業(yè)機(jī)制，提升零售藥店藥學(xué)服務(wù)和管理水平。

在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)品種不良事件監(jiān)測(cè)，消除三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件“零報(bào)告”，啟動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。