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歐盟進(jìn)口門(mén)檻抬高 我國(guó)原料藥企業(yè)面臨洗牌壓力

2013-01-25 12:11 來(lái)源:中國(guó)證券網(wǎng)·上海證券報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:歐盟62號(hào)令即將在今年7月1日正式實(shí)施,是否將成為原料藥企業(yè)的攔路虎?記者昨日從國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)和藥企了解到,進(jìn)入今年1月以來(lái),無(wú)論是相關(guān)部門(mén)還是企業(yè)都在采取措施積極應(yīng)對(duì),盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過(guò),原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免。

歐盟62號(hào)令即將在今年7月1日正式實(shí)施,是否將成為原料藥企業(yè)的攔路虎?記者昨日從國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)和藥企了解到,進(jìn)入今年1月以來(lái),無(wú)論是相關(guān)部門(mén)還是企業(yè)都在采取措施積極應(yīng)對(duì),盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過(guò),原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免。

2011年6月,歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令(即“62號(hào)令”),要求從2013年7月起,提高藥品進(jìn)口門(mén)檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道。該指令要求,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明,并保證符合以下要求:一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn);二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查。

業(yè)內(nèi)人士分析,62號(hào)令提高了藥品進(jìn)口門(mén)檻,特別是“所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明”,這一條屬于難點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該指令十分重視,近日已奔赴浙江臺(tái)州等地,摸底原料藥企業(yè)。同時(shí)要求企業(yè)完善在該局英文網(wǎng)站的原料藥中英文數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息。該人士告訴記者,“實(shí)際上,歐盟此舉是要求我國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)為企業(yè)的境外銷(xiāo)售提供擔(dān)保,相當(dāng)于要為企業(yè)承擔(dān)責(zé)任,我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)正在研究方法,并采取實(shí)際行動(dòng)來(lái)應(yīng)對(duì)此事,并積極配合企業(yè),在企業(yè)面臨新困境時(shí)給予援手。”

記者昨日致電華海藥業(yè)證券事務(wù)部。該部門(mén)人士表示,對(duì)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲得新版GMP認(rèn)證以及符合歐洲出口標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō),獲得監(jiān)管部門(mén)出具證明的可能性很大。就公司來(lái)說(shuō),華海藥業(yè)人士表示,62號(hào)令不會(huì)對(duì)公司今年歐洲市場(chǎng)業(yè)務(wù)造成不利影響。

與此同時(shí),記者采訪(fǎng)浙江臺(tái)州另外一家原料藥企海翔藥業(yè)時(shí)獲悉,公司的法規(guī)部正在就此事開(kāi)展積極工作,并與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展配合,以期盡早拿到證明。據(jù)介紹,公司目前出口歐盟的產(chǎn)品均已獲得歐盟的GMP認(rèn)證,不需要走新的認(rèn)證程序,62號(hào)令不影響公司現(xiàn)有產(chǎn)品出口。

事實(shí)上,62號(hào)令對(duì)原料藥的質(zhì)量提出了更高的要求,對(duì)相當(dāng)一部分小企業(yè)特別是連國(guó)內(nèi)新GMP認(rèn)證都未通過(guò)的企業(yè)來(lái)說(shuō),出口歐盟市場(chǎng)的大門(mén)已經(jīng)逐漸關(guān)閉。浙江永寧藥業(yè)海外銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人金雄熊告訴記者,原料藥小企業(yè)面臨被兼并收購(gòu)的命運(yùn),行業(yè)也將重新洗牌,這對(duì)于已經(jīng)符合歐洲出口標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)則意味著新的機(jī)遇。

事實(shí)上,從記者采訪(fǎng)到的企業(yè)信息來(lái)看,歐盟的市場(chǎng)需求是剛性的,并且處于上升趨勢(shì),目前華海藥業(yè)和海翔藥業(yè)的海外出口業(yè)務(wù)已經(jīng)回暖,2012年四季度的短單已經(jīng)轉(zhuǎn)變成了目前的長(zhǎng)單,這些企業(yè)的原料藥和制劑銷(xiāo)量有望繼續(xù)保持高增長(zhǎng)。

Tags:原料藥 門(mén)檻 壓力 進(jìn)口 我國(guó) 企業(yè)

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