國家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月19日發(fā)布的第50期《藥品不良反應(yīng)信息通報》(下稱《通報》)，提醒醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾警惕 “門冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴重過敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥使用的問題”。

通報顯示，2011年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例。嚴重病例報告共計31例，其中嚴重過敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

通過健安藥通信息技術(shù)公司旗下的用藥安全網(wǎng)可查到門冬氨酸鉀鎂注射液批準文號的相關(guān)上市企業(yè)有新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等。

科倫藥業(yè)董秘辦工作人員接受財新記者采訪時表示，其擁有的相關(guān)批文是其子公司河南藥業(yè)的，但一直沒有生產(chǎn)，河南藥業(yè)是科倫藥業(yè)上市后收購的第一家企業(yè)，被收購前已經(jīng)擁有相關(guān)批文，但一直沒有接到相關(guān)的生產(chǎn)訂單，所以沒有生產(chǎn)過。

財新記者記者查詢發(fā)現(xiàn)，用藥安全網(wǎng)發(fā)布了門冬氨酸鉀鎂注射劑產(chǎn)品信息藥企還有齊魯制藥有限公司、陜西同康藥業(yè)有限公司、山東濰坊制藥廠有限公司、杭州民生藥業(yè)有限公司等。

據(jù)通報介紹，門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

在病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴重ADR報告中，有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療，存在超適應(yīng)癥情況?！?/p>

附，用藥安全網(wǎng)可查到門冬氨酸鉀鎂注射液批準文號的相關(guān)上市企業(yè)：

山東新華制藥股份有限公司批準文號：國藥準字H37020275 ；國藥準字H37020274

河南科倫藥業(yè)有限公司批準文號：國藥準字H20066000

輔仁藥業(yè)集團有限公司批準文號：國藥準字H20068113

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司批準文號：國藥準字H20059632

廣東遠大藥業(yè)有限公司批準文號：國藥準字H44022985

河北神威藥業(yè)有限公司批準文號：國藥準字H13021471