在今年上海舉行的第十二屆世界制藥原料中國(guó)展上，共有100多個(gè)企業(yè)攜制劑產(chǎn)品亮相，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：中國(guó)制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路已漸明朗，由大宗原料藥向特色原料藥轉(zhuǎn)移、由特色原料藥向制劑轉(zhuǎn)移的路徑越來(lái)越清晰。事實(shí)上，部分原料廠商進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈的延伸進(jìn)入到制劑領(lǐng)域，也只是目前制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的冰山一角。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)正面臨著轉(zhuǎn)型升級(jí)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，正當(dāng)其時(shí)。

轉(zhuǎn)型升級(jí)機(jī)會(huì)難擋

從制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的機(jī)會(huì)來(lái)說(shuō)，表現(xiàn)在以下4個(gè)方面：

醫(yī)藥需求快速增長(zhǎng) 由于人口的持續(xù)增長(zhǎng)，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)療保障體系不斷健全，人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的國(guó)家之一，有望在2020年以前成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)。 

生物藥品發(fā)展?jié)摿Υ?nbsp;隨著化學(xué)新藥的創(chuàng)制難度增大，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來(lái)源，其發(fā)展?jié)摿σ呀?jīng)得到了國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的一致認(rèn)可。目前我國(guó)已有200多家醫(yī)藥企業(yè)在開(kāi)展生物制品藥物的研發(fā)生產(chǎn)。在化學(xué)藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的實(shí)力尚無(wú)法與跨國(guó)企業(yè)相比，但在生物藥品領(lǐng)域則基本上處于同一起跑線上。國(guó)務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，也把生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)來(lái)抓。

仿制藥面臨發(fā)展機(jī)遇 國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)以仿制專(zhuān)利到期的原研藥為主，大多數(shù)制藥企業(yè)仍集中在仿制藥領(lǐng)域。目前國(guó)產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等。今后5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專(zhuān)利藥物陸續(xù)到期，總銷(xiāo)售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，這對(duì)于有實(shí)力的仿制藥廠商來(lái)說(shuō)是一個(gè)機(jī)遇。

外企與國(guó)內(nèi)藥企合作加強(qiáng) 由于國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高速增長(zhǎng)以及醫(yī)改新政的實(shí)施，中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入快速增長(zhǎng)的軌道?？鐕?guó)藥企正把合資作為一種重要的方式來(lái)占領(lǐng)市場(chǎng)，對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨著和國(guó)外先進(jìn)制藥企業(yè)合作的機(jī)遇。這種合作，有以增強(qiáng)生產(chǎn)為目的的合作，例如全球最大制藥企業(yè)輝瑞與海正藥業(yè)的合作，雙方共同組建合資企業(yè)，合作生產(chǎn)；也有以增強(qiáng)研發(fā)能力為目的的合作，例如復(fù)星醫(yī)藥與瑞士龍沙集團(tuán)合作成立仿制藥公司，龍沙集團(tuán)主要負(fù)責(zé)醫(yī)藥原料藥與中間體的生產(chǎn)制造，而復(fù)星醫(yī)藥則負(fù)責(zé)制劑開(kāi)發(fā)、國(guó)內(nèi)分銷(xiāo)和市場(chǎng)推廣等。

挑戰(zhàn)不可避免

國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，主要表現(xiàn)在以下5個(gè)方面：

藥品質(zhì)量安全要求提高 “國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”有序推進(jìn)，新版《中國(guó)藥典》藥品安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明顯提高，藥品注冊(cè)申報(bào)程序進(jìn)一步規(guī)范，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式實(shí)施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)的有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。 

環(huán)境和資源約束要求提高 制藥工業(yè)水污染物排放新標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施，化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；能源成本上升，節(jié)能要求提高；水資源短缺，水價(jià)上漲；中藥材供不應(yīng)求，資源約束加劇，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成了“倒逼機(jī)制”。國(guó)務(wù)院印發(fā)的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011~2015年）》，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提出了具體目標(biāo)：全國(guó)藥品生產(chǎn)100%符合新版藥品GMP（生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范）要求；單位工業(yè)增加值能耗比“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%。

技術(shù)創(chuàng)新不足，毛利潤(rùn)低下 國(guó)內(nèi)仿制藥只是在維生素C、頭孢菌素等個(gè)別品種上有優(yōu)勢(shì)，其他不少仿制藥由于關(guān)鍵技術(shù)難以突破和受到材料、設(shè)備等的限制而不能生產(chǎn)。在仿制藥生產(chǎn)中，生物利用度、溶出度、增加穩(wěn)定性等關(guān)鍵技術(shù)以及工藝放大環(huán)節(jié)中的各種改進(jìn)，降低成本和環(huán)境污染，提高質(zhì)量等方面，都有很大的創(chuàng)新空間。研究表明，中國(guó)品牌仿制藥的毛利率超過(guò)70%，與成熟市場(chǎng)創(chuàng)新產(chǎn)品的毛利率接近，而普通仿制藥的毛利潤(rùn)平均僅為30%～40%。

出口面臨挑戰(zhàn) 歐美日等傳統(tǒng)市場(chǎng)的醫(yī)藥監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，市場(chǎng)環(huán)境日益復(fù)雜，影響了我國(guó)原料藥出口。從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，這對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)是個(gè)障礙。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前也以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求為由，對(duì)22家中國(guó)肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進(jìn)口警告。我國(guó)制劑生產(chǎn)商的出口也不樂(lè)觀，制劑生產(chǎn)商出口的主要途徑是國(guó)際合作，即OEM、制劑代工和合作開(kāi)發(fā)。國(guó)內(nèi)企業(yè)通常負(fù)責(zé)研究和生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)，而銷(xiāo)售環(huán)節(jié)往往被國(guó)際合作方控制，無(wú)法參與到終端市場(chǎng)的銷(xiāo)售，在合作中處于劣勢(shì)地位。

企業(yè)成本上升 一方面是由于投資增加導(dǎo)致固定成本上升，2011年規(guī)模以上企業(yè)固定資產(chǎn)投資增長(zhǎng)46%，其中新版GMP改造、搬遷改建是主要投資方向；另一方面，原材料成本、人工成本等均有大幅度增長(zhǎng)。

轉(zhuǎn)型升級(jí)之道

在上述機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)面前，制藥企業(yè)如不進(jìn)行發(fā)展方向上的轉(zhuǎn)型將喪失發(fā)展的機(jī)會(huì)，不進(jìn)行管理和經(jīng)營(yíng)上的升級(jí)將處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)地位。

制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型和升級(jí)應(yīng)從以下6個(gè)方面著手：

規(guī)劃延伸產(chǎn)業(yè)鏈 對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可由大宗原料藥向特色原料藥、制劑延伸；對(duì)于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)積極加強(qiáng)與國(guó)外先進(jìn)制藥企業(yè)的合作，提升自己在研發(fā)環(huán)節(jié)的能力，以抓住專(zhuān)利藥物到期后的仿制藥市場(chǎng)。對(duì)于有實(shí)力的制藥企業(yè)集團(tuán)來(lái)說(shuō)，可以進(jìn)行生物制藥方面的布局，并把生物制藥作為未來(lái)的戰(zhàn)略支撐點(diǎn)。當(dāng)前形勢(shì)下，大型企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)日益凸顯，擁有完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)將具有更強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)抵御能力。

推進(jìn)研發(fā)模式升級(jí) 目前制藥企業(yè)的研發(fā)潮流已經(jīng)從原來(lái)以?xún)?nèi)部為主的研發(fā)組織轉(zhuǎn)向開(kāi)放的多渠道合作的研發(fā)模式，從立項(xiàng)到研發(fā)組織推行契約化，建立以市場(chǎng)為導(dǎo)向的符合臨床要求的研發(fā)組織方式，實(shí)行開(kāi)放式的市場(chǎng)化研發(fā)方式。另外，可以加強(qiáng)與科研院所的產(chǎn)學(xué)研協(xié)作，采取企業(yè)出資金、出課題，科研單位出人才、出技術(shù)的方式，共同研發(fā)新產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)部分優(yōu)秀制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)表明，在推行研發(fā)升級(jí)時(shí)，應(yīng)打造好科技創(chuàng)新平臺(tái)，建立研發(fā)激勵(lì)機(jī)制，制定和施行優(yōu)厚的激勵(lì)政策，瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)和高端市場(chǎng)，注重產(chǎn)品價(jià)值，開(kāi)發(fā)高技術(shù)含量、高附加值、高市場(chǎng)容量和市場(chǎng)占有、低消耗、低污染的新產(chǎn)品。

循序漸進(jìn)地進(jìn)行升級(jí) 國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)較占優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)具備了成本上的優(yōu)勢(shì)，但在設(shè)備、技術(shù)、質(zhì)量上與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)相比仍具有較大的差距。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的升級(jí)上，應(yīng)盡量按照中國(guó)新版GMP和美國(guó)、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，多采用當(dāng)今國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的制藥技術(shù)、工藝和裝備；注重改造舊的，加強(qiáng)技改升級(jí)；注意培育新的，加快新產(chǎn)品新技術(shù)的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。在質(zhì)量體系的升級(jí)上，應(yīng)根據(jù)自身的條件，有計(jì)劃地早日通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證。

建設(shè)資源節(jié)約型企業(yè) 加快發(fā)展和保護(hù)環(huán)境是制藥企業(yè)應(yīng)肩負(fù)的重大歷史責(zé)任，可以通過(guò)廢水的回收再利用項(xiàng)目提高水的重復(fù)利用；可以對(duì)大功率設(shè)備進(jìn)行節(jié)電技術(shù)改造以降低能耗；可以建造立體物流倉(cāng)庫(kù)代替平面?zhèn)}庫(kù)，以提高土地的使用價(jià)值等，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在這個(gè)方面有很大的空間。

以市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)拉動(dòng)企業(yè)發(fā)展 國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)要獲得國(guó)際市場(chǎng)上的主動(dòng)權(quán)，就要重視生產(chǎn)、設(shè)備、技術(shù)的國(guó)際化，積極通過(guò)相關(guān)國(guó)家的權(quán)威認(rèn)證，并建立相應(yīng)的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)，服務(wù)好國(guó)外客戶(hù)，形成以“市場(chǎng)為龍頭，研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等相互配合”的銷(xiāo)售體系。

建立完善的人力資源管理體系 制藥企業(yè)要轉(zhuǎn)型、升級(jí)，人才是處于第一位的因素。國(guó)內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)并不缺少人才，缺少的是對(duì)人才進(jìn)行選、用、育、留的人力資源管理體系。企業(yè)在人力資源管理體系上的投入，會(huì)比企業(yè)在其他硬件投入上獲得的效果更持久、也更明顯。（本文作者系正略鈞策管理咨詢(xún)顧問(wèn)）

制藥企業(yè)要轉(zhuǎn)型、升級(jí)，人才是處于第一位的因素。國(guó)內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)并不缺少人才，缺少的是對(duì)人才進(jìn)行選、用、育、留的人力資源管理體系。企業(yè)在人力資源管理體系上的投入，會(huì)比企業(yè)在其他硬件投入上獲得的效果更持久、也更明顯。