【案例回顧】

近日，某基層藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的某品牌電子治療儀，生產(chǎn)企業(yè)為某省A公司，注冊(cè)證號(hào)為×食藥監(jiān)械[2008]2260019號(hào)，生產(chǎn)日期為2008年11月12日。但企業(yè)無(wú)法提供該產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)資料，包括購(gòu)物合同、驗(yàn)收記錄、付款憑證等。企業(yè)有員工說(shuō)，該產(chǎn)品當(dāng)初是從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，支付了貨款，但由于人員變動(dòng)等原因，購(gòu)進(jìn)記錄不見(jiàn)了；也有員工說(shuō)，該產(chǎn)品當(dāng)初是一家經(jīng)營(yíng)公司委托該企業(yè)代賣(mài)的，由于某種原因，最后該企業(yè)未曾支付貨款，因而也就沒(méi)有相關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄；還有員工說(shuō)，該產(chǎn)品是另一家經(jīng)營(yíng)公司贈(zèng)送給該企業(yè)的，并非該企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，因而也就沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄?？傊?，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的該電子治療儀，現(xiàn)已無(wú)法確認(rèn)其供貨單位，來(lái)源不明。檢查人員經(jīng)進(jìn)一步核查，確認(rèn)該電子治療儀為A公司生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，也發(fā)現(xiàn)有該產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄，該公司確實(shí)曾銷(xiāo)售過(guò)該產(chǎn)品。

【法律適用】

對(duì)這個(gè)案例的處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，企業(yè)無(wú)法提供合法的購(gòu)進(jìn)渠道證明，說(shuō)明企業(yè)進(jìn)貨來(lái)源為非法渠道，應(yīng)定性為從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，按《條例》第三十九條規(guī)定予以處理。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，產(chǎn)品來(lái)源不明，產(chǎn)品的供貨單位就無(wú)法確認(rèn)，而供貨單位不能確定，自然不能斷定供貨單位為無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)。因此，第一種意見(jiàn)的處理是不妥的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無(wú)明確規(guī)定。因此，不應(yīng)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前法規(guī)中雖無(wú)明確規(guī)定，但企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，有購(gòu)進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，但企業(yè)未認(rèn)真執(zhí)行。因此，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定，責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。

【案件解讀】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)管理，是企業(yè)質(zhì)量管理重要的一環(huán)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的必要保證。企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械，不僅擾亂了市場(chǎng)秩序，也給群眾的身體健康和生命安全造成了隱患。因此，企業(yè)一定要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)管理，監(jiān)管部門(mén)也一定要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械要如何處理，目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中尚無(wú)明確規(guī)定，這確是法規(guī)中的一個(gè)漏洞。雖然法規(guī)有漏洞，醫(yī)療器械監(jiān)管不能出現(xiàn)漏洞。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。”監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容之一是企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。因此，在現(xiàn)行工作實(shí)踐中，遇到經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，以企業(yè)質(zhì)量管理制度未得到認(rèn)真有效執(zhí)行（企業(yè)的質(zhì)量管理制度中有購(gòu)進(jìn)管理的規(guī)定）為理由，要求企業(yè)進(jìn)行整改是合理的。筆者贊成上述第三種意見(jiàn)。