探因

障礙重重藥商大多不愿涉足

理論上講，我國(guó)兒童數(shù)量大，兒童專用藥的市場(chǎng)空間也大，但為何兒童專用藥卻如此稀缺？

省內(nèi)一位藥企負(fù)責(zé)人稱，首先，兒童藥的研發(fā)成本較高。據(jù)核算，同一種類型的藥物，兒童藥所需的研發(fā)資金幾乎是成人藥的兩倍。而且，兒童藥即使研發(fā)成功，還需要漫長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)明確兒童用法用量、改善口感等。每種兒童藥品上市前，都要經(jīng)過(guò)1?4期臨床試驗(yàn)，一個(gè)新藥研發(fā)到上市差不多要3年時(shí)間。

而且，對(duì)于臨床試驗(yàn)還有專門規(guī)定，即兒童用藥臨床試驗(yàn)，必須獲得兒童受試者法定監(jiān)護(hù)人簽署的知情同意書(shū)等。但現(xiàn)在的小孩子，一家一個(gè)，有哪位家長(zhǎng)愿意將自己的孩子送來(lái)當(dāng)“小白鼠”。即使有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子做臨床試驗(yàn)，但畢竟兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較高，醫(yī)生也迫于壓力，不愿意過(guò)多涉足這一領(lǐng)域。 

此外，還有一個(gè)兒童用藥失寵于市場(chǎng)的重要原因，就是受限于政策瓶頸。《處方管理辦法》第十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。”

也就是說(shuō)，一種藥品，按照劑型被分為口服和注射兩類，而口服和注射藥分別只能購(gòu)進(jìn)兩種廠家的藥。”這一政策對(duì)于兒童專用藥的審查、批準(zhǔn)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是個(gè)緊箍咒。

相關(guān)人士建議，政府應(yīng)該建立鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，比如設(shè)立兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開(kāi)發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

破局

國(guó)家處方集兒童版正在編制

兒童專用藥的供不應(yīng)求是社會(huì)亟待克服的一根軟肋，直接關(guān)乎到患病兒童的康復(fù)和健康成長(zhǎng)。而在藥品市場(chǎng)上，兒童專用藥的推廣和普及不僅要靠政策的扶植，還需要全社會(huì)的共同呼吁和支持。

好在，這一困局有目共睹。國(guó)家也開(kāi)始著手破解這一困局。2011年3月，針對(duì)我國(guó)沒(méi)有一部覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威用藥指導(dǎo)書(shū)籍的現(xiàn)狀，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托《中國(guó)國(guó)家處方集》編委會(huì)辦公室，組織全國(guó)150余名兒科著名醫(yī)藥學(xué)專家開(kāi)始編寫該處方集的化學(xué)藥品與生物制品兒童版。

據(jù)了解，《中國(guó)國(guó)家處方集》（化學(xué)藥品與生物制品卷兒童版）征求意見(jiàn)稿參照國(guó)際慣例，將兒童年齡界定為0?18歲，其中涉及的藥品信息主要以藥品說(shuō)明書(shū)為基礎(chǔ)。征求意見(jiàn)稿將新生兒疾病獨(dú)立設(shè)置一章，并在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥中增加了遺傳代謝病內(nèi)容、在風(fēng)濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內(nèi)容，以適應(yīng)兒科臨床需要。到目前為止，征求意見(jiàn)稿共涉及234種兒科疾病及其治療方案，收錄藥品822種。

而今年年初，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃頒布，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力、在兒童用藥等領(lǐng)域加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成為“十二五”期間的主要任務(wù)之一。

省食藥監(jiān)局相關(guān)人士稱，為了保證兒童用藥安全，近年來(lái)，藥監(jiān)部門嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批，開(kāi)展兒童藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，啟動(dòng)針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息的修改等工作。目前，國(guó)家食藥監(jiān)局正在加緊開(kāi)展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)，為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)，積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門研究制定相應(yīng)扶持政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥安全。