在中國醫(yī)療市場領域，有“雙跨”這一名詞存在，即一個偏向于保健食品的通用名，可以申請為OTC藥品，再申請保健食品，或者直接注冊食品。在這三種現(xiàn)象當中，執(zhí)行的標準并不統(tǒng)一，市場也因此更加混亂。

“我們已經(jīng)和國家藥監(jiān)部門有過接觸了，希望行業(yè)能有個明確的規(guī)章。”國內最大的螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)綠A生產(chǎn)基地廠長杜偉春說。事實上，針對標準問題與藥監(jiān)部門約見的不僅僅綠A一家，國內一些膳食補充劑生產(chǎn)商也一直與國家藥監(jiān)局就標準事宜進行探討。

知情人士透露，目前，有關保健品質量標準、膳食補充劑規(guī)定等相關標準都在商議建立中，預計年內將有進展。

無管理制度

據(jù)介紹，現(xiàn)在世界膳食補充劑的原料，70%都為中國生產(chǎn)。中國正在逐漸成為保健食品的制造中心。同時，中國也正在成為保健食品的消費大國。目前，中國膳食補充劑每年市場銷售額有2000多億元，其中保健品類別和食品類別的各為800億左右，OTC類別的為400多億。

在中國，保健食品要想進入市場銷售，有三個途徑直達，一種為注冊為到質監(jiān)局注冊食品，另一種可以到藥監(jiān)局注冊保健食品，還可以在藥監(jiān)局注冊OTC藥品。如輝瑞的善存，注冊了OTC藥品，可以進入醫(yī)院銷售，又注冊了保健食品，在各大藥店超市銷售。“同一個產(chǎn)品三種定位，這樣的情況非常可怕。”一位營養(yǎng)師介紹，食品主要解決口感、基本營養(yǎng)保障，保健食品是調節(jié)人體功能，藥品是治病的，預防。目前的現(xiàn)狀將這一產(chǎn)業(yè)狀態(tài)完全打亂。

藥監(jiān)系統(tǒng)人士認為，這主要是中國沒有膳食補充劑管理制度。“沒有完善的管理體系，企業(yè)如放羊般散亂，產(chǎn)品質量層次不齊。”他稱。

4月上旬發(fā)生的螺旋藻事件也佐證了這種看法。彼時，湯臣倍健(300146,股吧)、綠A生產(chǎn)的螺旋藻被媒體曝出鉛含量超標。隨后，國家藥監(jiān)局公布檢測結果稱合格。而 隨著檢測結果的公布，被廢止的標準呈現(xiàn)出來。據(jù)了解，針對于螺旋藻產(chǎn)業(yè)，門檻標準為國家標準 G　B　/T　16919-1997。也就是說這一標準于1997年開始執(zhí)行。但在2005年時已被有關部門廢止。

不過，廢止后，包括國家或者部委層面都沒有再出臺新的標準，企業(yè)只能依據(jù)廢止的標準自行檢測，有關部門也仍然依據(jù)廢止標準檢查。

期盼標準

一位藥監(jiān)系統(tǒng)人士透露，目前國家有關部門已經(jīng)在小范圍商議如何建立螺旋藻標準，標準的從嚴限量是必然，但最后標準是從國家層面出臺，還是部委層面下發(fā)，目前難以定調。他還稱，制定標準，也就預示著行業(yè)集中度的提升和洗牌。

對于保健產(chǎn)品中的膳食補充劑規(guī)章，這位人士透露，也已進入考慮范圍，但是否會如企業(yè)人士期望的單獨立法，目前無法確定。

而對于整個質量標準的控制體系，或將改變單獨注冊的方式，一些常規(guī)化產(chǎn)品該位監(jiān)管部門出標準，企業(yè)照單執(zhí)行，抽檢發(fā)現(xiàn)問題后，吊銷企業(yè)執(zhí)照。

關于質量標準控制體系，來自衛(wèi)生系統(tǒng)的建議是采用GMP的質量體系。同時，藥監(jiān)部門規(guī)定企業(yè)申報、備案，如原料采購來源，當企業(yè)換原料供應商時重新報備，政府要做到心中有數(shù)。生產(chǎn)過程制定一系列參數(shù)，包括生產(chǎn)環(huán)境，質量品質檢測等等，一個個規(guī)定清楚。包括銷售渠道要有非常清楚的賬目。并且要求企業(yè)賬目在產(chǎn)品有效期過了之后幾年內完整保留。

如果藥監(jiān)部門對某個產(chǎn)品抽檢時，將3年中收集的不同批次樣品，和企業(yè)的采購、生產(chǎn)、質量控制等文件核對，發(fā)現(xiàn)問題一目了然。此種方式的檢查，企業(yè)如果想造假，成本將比合規(guī)生產(chǎn)高出三四倍。

知情人士透露，上述相關標準的建立已提上日程，應在年內會有進展。“隨著中國醫(yī)藥(600056,股吧)事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥首先排在保健類產(chǎn)品之前，到目前醫(yī)藥相對于處于穩(wěn)定發(fā)展狀態(tài)，保健類產(chǎn)品會成為眼下有關部門著手理順的產(chǎn)業(yè)。"他說。