[案例]　

A藥監(jiān)局接市民李某舉報稱，轄區(qū)一化工企業(yè)B企業(yè)未辦理《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查核實，B企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有琥乙紅霉素及少量完整包裝、說明書標示藥品名稱等內(nèi)容的琥乙紅霉素片。B企業(yè)負責人解釋稱，上述產(chǎn)品是接受境外藥品生產(chǎn)企業(yè)C企業(yè)委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品全部銷往海外。

　　據(jù)了解，B企業(yè)與C企業(yè)簽訂了委托加工合同，C企業(yè)在合同中要求B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素達到其企業(yè)所在國藥品標準。經(jīng)過對比發(fā)現(xiàn)，該國琥乙紅霉素的藥品標準高于我國，這就意味著，B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素符合我國藥品標準。

　　針對B企業(yè)生產(chǎn)琥乙紅霉素、琥乙紅霉素片的行為如何定性，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

　　第一種意見認為，應(yīng)當按B企業(yè)未經(jīng)批準生產(chǎn)假藥進行處罰。B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素和琥乙紅霉素片達到了C企業(yè)所在國的藥品標準，也符合我國藥品標準，顯然應(yīng)該屬于藥品。B企業(yè)在無《藥品生產(chǎn)許可證》、未取得任何批準文號的情況下生產(chǎn)藥品的行為，涉嫌違反了《藥品管理法》第48條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口”的情形，應(yīng)當按其生產(chǎn)假藥進行查處。 

　　第二種意見認為，應(yīng)當區(qū)分情況予以定性和處理。C企業(yè)和B企業(yè)簽訂的合同并未注明屬于藥品委托生產(chǎn)合同，雖然B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素已達到我國藥品標準，但這并不能改變其生產(chǎn)的琥乙紅霉素系化工產(chǎn)品的性質(zhì)，所以，在這一點上不能按生產(chǎn)假藥進行處罰。但是，B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素片標示了適應(yīng)癥，足以證明其是藥品，所以應(yīng)按B企業(yè)生產(chǎn)假藥琥乙紅霉素片進行查處。

　　[思考]　　

　　要想對本案進行準確定性，關(guān)鍵要弄清兩個問題：1.B廠生產(chǎn)的琥乙紅霉素、琥乙紅霉素片是否屬藥品；2.如果確屬藥品，其擅自接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)藥品的行為如何定性?！　?/p>

　　藥與非藥的界限

　　《藥品管理法》第102條規(guī)定：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

　　筆者認為，是否符合藥品標準不是劃分藥品和非藥品的界線，關(guān)鍵要看B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素銷售給誰以及作何用途。如果B企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)制劑琥乙紅霉素片，當然應(yīng)該將其歸入原料藥的范疇。據(jù)了解，該企業(yè)生產(chǎn)的琥乙紅霉素銷售給境外企業(yè)，主要用于生產(chǎn)琥乙紅霉素原料藥，可見，其屬于化工產(chǎn)品。但是，B企業(yè)生產(chǎn)的部分琥乙紅霉素片標示了適應(yīng)癥，且符合我國藥品標準，應(yīng)該認定為藥品?！　?/p>

　　嚴格規(guī)范委托加工行為

　　2005年11月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（下簡稱《規(guī)定》），于2006年1月1日施行。該《規(guī)定》第3條第二款規(guī)定：“受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。”就接受委托生產(chǎn)的主體來說，B企業(yè)屬于化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，不具有《藥品生產(chǎn)許可證》，更不會有《藥品GMP證書》。同時，該《辦法》第8條規(guī)定：“受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。”B企業(yè)未經(jīng)任何備案就接受C企業(yè)的委托后進行生產(chǎn)，其行為違反了《辦法》第3條、第8條的有關(guān)規(guī)定。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)的《關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》指出，“近年來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托進行藥品加工行為得到一定規(guī)范，且發(fā)展較快，但由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復(fù)雜，個別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，必須加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范接受委托加工行為。”

　　本案中，由于B企業(yè)為無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，其擅自接受境外委托生產(chǎn)藥品的行為違反了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，也違反了《藥品管理法》第7條規(guī)定，依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第52條規(guī)定，“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第73條規(guī)定給予處罰。”

　　《藥品管理法》是法律，而《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是部門規(guī)章，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》只是規(guī)范性文件，所以，本案應(yīng)適用《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行處理。B企業(yè)生產(chǎn)的少量有完整包裝的琥乙紅霉素片應(yīng)當定性為無證生產(chǎn)藥品，依據(jù)《藥品管理法》第73條進行處罰。