管理差異及缺失成障礙

然而,我國(guó)的中藥產(chǎn)業(yè)仍面臨著外部環(huán)境與內(nèi)部成長(zhǎng)的諸多困難與不安全因素。其中,國(guó)際立法管理差異及出口監(jiān)管缺失值得重視。

首先,傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展魚(yú)龍混雜,中藥急需進(jìn)入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)管理體系。目前除了中醫(yī)藥之外,世界各國(guó)都有一些民間傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的存在,如東南亞醫(yī)藥、印度醫(yī)藥、印第安人醫(yī)藥、非洲土著醫(yī)藥等。在西方,也有順勢(shì)療法和植物藥等。

 相對(duì)于現(xiàn)代化學(xué)藥,目前傳統(tǒng)藥在國(guó)際市場(chǎng)顯然處在一個(gè)混沌的恢復(fù)與發(fā)展時(shí)期,傳統(tǒng)藥沒(méi)有統(tǒng)一的全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論,沒(méi)有統(tǒng)一的全球傳統(tǒng)藥標(biāo)準(zhǔn),各國(guó)也沒(méi)有統(tǒng)一的海關(guān)編碼,沒(méi)有統(tǒng)一的統(tǒng)計(jì)口徑,沒(méi)有統(tǒng)一的管理模式,產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品界定模糊,發(fā)展魚(yú)龍混雜。在一些國(guó)家,納入傳統(tǒng)醫(yī)藥管理的甚至還有巫醫(yī)、巫術(shù)等。中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),如不進(jìn)入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)管理體系,就有可能進(jìn)入亂象環(huán)生的所謂“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”的叢林地帶。

其次,國(guó)外加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥(傳統(tǒng)醫(yī)藥)的立法管理也帶來(lái)挑戰(zhàn)。中藥出口尤其是中成藥出口遇到的主要困難之一,是由于文化背景的差異所帶來(lái)的立法與管理程序的差異,中藥不能通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品注冊(cè)進(jìn)入國(guó)外藥品的主流市場(chǎng)。

中國(guó)工程院院士張伯禮指出,歐盟于2004年發(fā)布了《傳統(tǒng)植物藥品注冊(cè)指令》,在歐盟市場(chǎng)上安全使用15年以上的中藥產(chǎn)品可以進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè),但7年過(guò)渡期過(guò)去,我國(guó)沒(méi)有一個(gè)中藥產(chǎn)品完成在歐盟的簡(jiǎn)化注冊(cè)。同時(shí)歐盟多國(guó)對(duì)以食品方式進(jìn)行銷售的植物藥產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格限定,中藥以食品方式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)可能性已非常小。各國(guó)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥和中醫(yī)藥立法管理,對(duì)擴(kuò)大中藥的出口、推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),既有可能通過(guò)注冊(cè)進(jìn)入藥品市場(chǎng),也有可能因無(wú)法通過(guò)藥品注冊(cè)而被永遠(yuǎn)拒之門外。

還有,出口秩序監(jiān)管的缺失與嚴(yán)重不對(duì)稱也給中藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。目前,世界各國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)流通實(shí)施了嚴(yán)格的管理,在我國(guó),藥品生產(chǎn)與流通實(shí)施上市許可與生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管(GMP與GSP)。但中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)情況完全相反,不僅沒(méi)有上市許可,所有的生產(chǎn)流通及使用過(guò)程,全部游離于政府有效監(jiān)管之外。

按照國(guó)際慣例,國(guó)際之間的藥品貿(mào)易都由進(jìn)口國(guó)實(shí)施監(jiān)管。部分國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量監(jiān)管不力,加劇了假劣藥品流入的風(fēng)險(xiǎn)。許多發(fā)展中國(guó)家要么沒(méi)有能力監(jiān)管,要么疏于監(jiān)管,再加上不法商人使詐、貪官污吏瀆職,為大量假劣藥品流入打開(kāi)了方便之門,不僅嚴(yán)重?fù)p害我國(guó)中藥產(chǎn)品的聲譽(yù),也給進(jìn)口國(guó)的民眾健康帶來(lái)安全隱患。

中藥在我國(guó)作為藥品進(jìn)行管理,但在許多國(guó)家,甚至是發(fā)達(dá)國(guó)家,中藥作為食品或飲食增補(bǔ)劑,根本沒(méi)有納入藥品管理體系,管理不對(duì)稱,與我國(guó)的藥品管理體系不能對(duì)接。由于中藥在很多國(guó)家不能納入藥品管理,中藥出口經(jīng)常遭遇到國(guó)外衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)壁壘。世界衛(wèi)生組織對(duì)食品中的污染殘留如農(nóng)藥、重金屬、霉菌等有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),有的國(guó)家在進(jìn)口中藥產(chǎn)品時(shí)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn),甚至制定更為苛格的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)常采取海關(guān)拒收、銷毀等手段,中藥出口遭遇極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。