陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購實(shí)施細(xì)則（試行）（草案）要點(diǎn)（2）
(0)八 企業(yè)需準(zhǔn)備資料
申請報(bào)名企業(yè)資質(zhì)材料： （陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對報(bào)名企業(yè)資質(zhì)審核）
1）企業(yè)申報(bào)函、法人代表授權(quán)委托書；
2）藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
3）企業(yè)基本情況登記表；
4）上一年度單一企業(yè)納稅申報(bào)表（復(fù)印件加蓋稅務(wù)部門印章）；
5）擬投標(biāo)品規(guī)一覽表；
6）供貨承諾函；
7）進(jìn)口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書或由廠家出具的總代理證明（復(fù)印件）；
8）由企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門提供的以下證明材料：
①近兩年內(nèi)企業(yè)有無生產(chǎn)（銷售）假藥和嚴(yán)重違反GMP規(guī)定、申報(bào)品種有無生產(chǎn)（銷售）劣藥行為；
②近兩年內(nèi)申報(bào)品種在國家、生產(chǎn)企業(yè)所在省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”中有無質(zhì)量不合格記錄；
③企業(yè)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度的情況說明。注射劑類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝處方核查的情況說明；
9）申報(bào)材料真實(shí)性聲明等其它相關(guān)文件材料。
藥品投標(biāo)文件構(gòu)成：
1）投標(biāo)藥品匯總表；
2）投標(biāo)材料真實(shí)性聲明；
3）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）， 必須為國藥準(zhǔn)字號；進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》（復(fù)印件）；
4）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）；
5）藥品說明書(原件)；
6）投標(biāo)藥品上年度生產(chǎn)量、銷售量和生產(chǎn)能力的情況說明；
7）投標(biāo)藥品近兩年不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；
8）其它相關(guān)文件材料。
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