國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑
2022-12-28 09:21
來源：國家藥監(jiān)局
點(diǎn)擊：
12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人
|
注冊證號
|
|
|
1
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400830
|
|
|
2
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
北京金沃夫生物工程科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400831
|
|
|
3
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400940
|
|
|
4
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400308
|
|
|
5
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400346
|
|
|
6
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400347
|
|
|
7
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400348
|
|
|
8
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
重慶明道捷測生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400349
|
|
|
9
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京樂普診斷科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400350
|
|
|
10
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400351
|
|
|
11
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400359
|
|
|
12
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400360
|
|
|
13
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400361
|
|
|
14
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400365
|
|
|
15
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門奧德生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400378
|
|
|
16
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400379
|
|
|
17
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400380
|
|
|
18
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400394
|
|
|
19
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400395
|
|
|
20
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400404
|
|
|
21
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400407
|
|
|
22
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400426
|
|
|
23
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400427
|
|
|
24
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
山東博科診斷科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400430
|
|
|
25
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400470
|
|
|
26
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400471
|
|
|
27
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400504
|
|
|
28
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
河北精碩生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400507
|
|
|
29
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
|
國械注準(zhǔn)20223400508
|
|
|
30
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
武漢生之源生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400567
|
|
|
31
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上?？迫A生物工程股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400568
|
|
|
32
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門寶太生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223400682
|
|
|
33
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401080
|
|
|
34
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
無錫科智達(dá)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401224
|
|
|
35
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401539
|
|
|
36
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401588
|
|
|
37
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401610
|
|
|
38
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401613
|
|
|
39
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
泰普生物科學(xué)（中國）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401614
|
|
|
40
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
中山生物工程有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401617
|
|
|
41
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401620
|
|
|
42
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
廈門為正生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401621
|
|
|
43
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
艾維可生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401763
|
|
|
44
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
邁克生物股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401764
|
|
|
45
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401793
|
|
|
46
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401794
|
|
|
47
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司
|
國械注準(zhǔn)20223401809
|
|
責(zé)任編輯：露兒
圖片新聞
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級的帶量采購，省級也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...