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新版藥代備案辦法的背后邏輯:藥代能否承擔(dān)銷售指標(biāo)?

2020-06-08 16:08 來(lái)源:E藥經(jīng)理人 點(diǎn)擊:

核心提示:2020年6月5日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。

2020年6月5日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。

實(shí)際上,號(hào)稱“史上最嚴(yán)”的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,在2017年12月22日就出臺(tái)了,而此新的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)發(fā)布,距離上一次征求意見(jiàn)已經(jīng)兩年多時(shí)間。而這兩年多時(shí)間里,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)云變化:

醫(yī)藥管理部門(mén)進(jìn)行了改革,從CFDA變更到了如今的NMPA,食品和藥品分開(kāi)管理,既是凸顯國(guó)家對(duì)藥械的重視程度,也是深化“放管服”的有力體現(xiàn),讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。

與此同時(shí),醫(yī)藥方面,仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)(擴(kuò)品種、擴(kuò)城市、擴(kuò)批次、擴(kuò)劑型(注射劑)、擴(kuò)領(lǐng)域(器械))等各類政策也正如火如荼的進(jìn)行。

醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域存在的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸成為社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)。在頻頻曝光的藥品購(gòu)銷腐敗案件中,國(guó)家三令五申,卻本質(zhì)上難以糾正行業(yè)“潛規(guī)則”,9部委、10部委屢次發(fā)文嚴(yán)查藥品購(gòu)銷的虛假虛報(bào)虛增“三虛”發(fā)票等對(duì)醫(yī)藥企業(yè)財(cái)務(wù)嚴(yán)查。

醫(yī)保方面,2018年成立國(guó)家醫(yī)療保障局,“三權(quán)集中”后,“靈魂砍價(jià)”等舉措威力無(wú)邊,醫(yī)保支付DRG試行更是讓醫(yī)院藥企忙的團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)。

醫(yī)療方面,無(wú)論是分級(jí)診療還是公立醫(yī)院績(jī)效改革,還是打造國(guó)家級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心等文件都在讓三醫(yī)聯(lián)動(dòng)成為2009年深化醫(yī)改的重要推手,醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥為主的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”逐漸形成一個(gè)閉環(huán)。

而上述因素實(shí)際上都構(gòu)成了醫(yī)藥代表備案管理制度出現(xiàn)的大的時(shí)代背景。這里特別需要提出,在非常重要的醫(yī)藥領(lǐng)域,醫(yī)藥代表由于很多歷史原因往往是“貶義詞”的代表,甚至形成所謂的 “醫(yī)藥代表問(wèn)題”。因此如何界定醫(yī)藥代表的職業(yè)身份及行為規(guī)范成為政府、社會(huì)關(guān)注的重要議題。醫(yī)藥代表管理改革行業(yè)規(guī)范勢(shì)在必行,醫(yī)藥代表管理辦法呼之欲出,相信在不久的將來(lái),《辦法》將迅速落地。

逐條對(duì)比:2017版VS2020版,變化在哪?

先說(shuō)辦法整體的變化。通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn),2017年醫(yī)藥代表登記備案管理辦法跟2020年醫(yī)藥代表備案管理辦法實(shí)行還是有一些不同的。

首先,是發(fā)文的主體單位不一樣。2017年是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳聯(lián)合發(fā)文,而2020年的發(fā)文單位是國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)。

其次,征求意見(jiàn)稿的名稱不同。2017年叫《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》,到了2020年,變成《醫(yī)藥代表備案管理辦法》。從“登記備案”變更為“備案”,雖然只是少了兩個(gè)字,但還是能夠傳遞出一些信號(hào),即整體態(tài)度上是較此前放寬的。這一點(diǎn)在后文將會(huì)詳細(xì)的表述。

再次,從整體行文上看,新版的文件也更加精簡(jiǎn)干練。2017版共20條、3029字;2020版則是18條,2203字,整體少了超過(guò)800字。這意味著什么?其背后原因是國(guó)家層面對(duì)醫(yī)藥代表這個(gè)職業(yè)更加認(rèn)可了,兩年前的辦法如果嚴(yán)格執(zhí)行,行業(yè)將沒(méi)有醫(yī)藥代表存在的,藥企沒(méi)有辦法進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品的營(yíng)銷了,這跟國(guó)家倡導(dǎo)的制藥強(qiáng)國(guó)、研發(fā)創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的理念顯然不符。

我們也看到,這次疫情,國(guó)家看到了醫(yī)藥企業(yè)的作為,無(wú)論是社會(huì)捐贈(zèng)還是醫(yī)藥從業(yè)人員的個(gè)人捐贈(zèng)都起到了關(guān)鍵的作用,可謂是功不可沒(méi),另外一方面,受疫情影響,就業(yè)問(wèn)題日益突出,政府工作報(bào)告提出保就業(yè)乃是民生第一大計(jì)。何況今年還有800多萬(wàn)高校畢業(yè)生。因此,2020年版本的辦法相比2017年顯然放寬了很多要求,當(dāng)然核心的還是不變。

CSO可不可以備案?

辦法里第二條,2020年版少了“進(jìn)口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表登記的備案管理工作”的表述,也沒(méi)有了“藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表,不納入本辦法管理”的表述。我們看到同樣的對(duì)醫(yī)藥代表的備案還是指藥品上市許可持有人,這一點(diǎn)是沒(méi)有變化的。在進(jìn)口藥品總代理可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作新辦法是去掉了。

所以可以理解為,對(duì)這一點(diǎn)新版辦法是不做規(guī)定的。但對(duì)于代理境外藥品的CSO機(jī)構(gòu)來(lái)講,實(shí)際上標(biāo)準(zhǔn)可能是更嚴(yán)了。因?yàn)閲?guó)家只認(rèn)藥品上市許可持有人,這是不變的主題,代理進(jìn)口的,后續(xù)追責(zé)公司不在國(guó)內(nèi),實(shí)際上沒(méi)有辦法追責(zé)。

當(dāng)然,這類CSO現(xiàn)在利潤(rùn)不高,也逐漸沒(méi)有愿意接手代理的。那對(duì)于我們國(guó)內(nèi)藥企的CSO公司來(lái)講,能不能做醫(yī)藥代表的備案呢?通過(guò)文件來(lái)判斷是可以的,從辦法可以窺見(jiàn),2020年版本的醫(yī)藥代表備案試行征求意見(jiàn)稿里面,有11處提到了授權(quán),也就是說(shuō)當(dāng)我們的藥品上市許可持有人授權(quán)給CSO的時(shí)候,那么只要CSO能夠跟藥品上市許可持有人達(dá)成共識(shí),藥品上市許可持有人能夠承擔(dān),那么授權(quán)給CSO的醫(yī)藥代表,做到所有的行為合規(guī),理論上就可以,當(dāng)然這意味著所有的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)都在藥品上市許可持有人那里。

至于藥品上市許可持有人面對(duì)該政策的出臺(tái)未來(lái)還愿不愿意冒著這么大的風(fēng)險(xiǎn)去把產(chǎn)品給到CSO組織呢?需要打個(gè)問(wèn)號(hào)。關(guān)注的人都知道,今年5月份九部委出臺(tái)了嚴(yán)厲打擊CSO虛開(kāi)虛假發(fā)票通知。我相信CSO難度會(huì)越來(lái)越大,企業(yè)自建隊(duì)伍也是情理之中,但并不等同于它會(huì)消失。

醫(yī)藥代表的本質(zhì)在于價(jià)值回歸

在從業(yè)內(nèi)容與資格這一塊來(lái)看,我們看到2017年版本第三條規(guī)定,醫(yī)藥代表可以通過(guò)以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通,還規(guī)定從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前,應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)(或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng)),獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。

而2020年新版本第三條規(guī)定醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng),去掉了藥品上市許可持有人需要申請(qǐng)并得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的規(guī)定。這一方面說(shuō)明,2020年版本認(rèn)可了醫(yī)藥代表開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)的必要性。毫無(wú)疑問(wèn),政府是認(rèn)可醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)價(jià)值。另外一方面,2017年版本的辦法將規(guī)定醫(yī)藥代表可以通過(guò)以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通改成了2020年新版本的規(guī)定醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng),從規(guī)定的主體由醫(yī)務(wù)人員變成開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng),再次說(shuō)明,政府是希望規(guī)范醫(yī)藥代表的行為,傳遞學(xué)術(shù)價(jià)值。也進(jìn)一步佐證政府是放寬了條件允許醫(yī)藥代表去做學(xué)術(shù)推廣的。說(shuō)明真正的醫(yī)藥代表是以學(xué)術(shù)為主的,以技術(shù)為主的,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥的。

我們對(duì)比發(fā)現(xiàn),2017年的登記備案的方法明確對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷做了相應(yīng)的規(guī)定,同時(shí)明確了對(duì)于大?;蚋呗毜?,必須要具備兩年以上的醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),2020年新版本辦法去掉了兩年工作經(jīng)驗(yàn)一說(shuō),把醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)決定權(quán)交給醫(yī)藥企業(yè)來(lái)定。這說(shuō)明未來(lái),只要你經(jīng)歷過(guò)崗前培訓(xùn),并且有登記備案,而且你的能力跟崗位能夠相匹配,符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定,就可以從事醫(yī)藥代表了。至于能力和崗位如何評(píng)估決定權(quán)還在藥企,

但是不是說(shuō)醫(yī)藥代表就不需要具備這些專業(yè)的學(xué)歷或者是對(duì)于所學(xué)的專業(yè)有有放寬的要求?可能還不是。文件明確提出,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)的要求。按照目前的行業(yè)形勢(shì),藥企只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格篩選醫(yī)藥代表。對(duì)于有志進(jìn)入醫(yī)藥代表或者醫(yī)藥行業(yè)的人來(lái)說(shuō),那么只要企業(yè)評(píng)定滿足企業(yè)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)等要求,通過(guò)了崗前培訓(xùn),那么國(guó)家是同意你成為醫(yī)藥代表的,同時(shí)我們發(fā)現(xiàn)2020年版本辦法提出了藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn),并對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性性負(fù)責(zé)。實(shí)際上本質(zhì)是明確了醫(yī)藥代表是要越來(lái)越專業(yè)的,是要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能上崗的,這是一個(gè)基礎(chǔ)的門(mén)檻。

醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容和資格隨著行業(yè)的規(guī)范化,正在逐漸回歸其本來(lái)的價(jià)值,就像醫(yī)藥行業(yè)一樣,追根朔源還是回歸價(jià)值,做價(jià)值醫(yī)療的醫(yī)藥代表才是政府所倡導(dǎo)的。透過(guò)這一規(guī)定我們不難發(fā)現(xiàn),未來(lái)的醫(yī)藥代表實(shí)際上要求會(huì)越來(lái)越高,因?yàn)檎叩贡扑幤蟛坏貌粌?yōu)選高質(zhì)量的醫(yī)藥從業(yè)人員,我們也預(yù)測(cè)醫(yī)藥代表的人數(shù)不會(huì)像之前一樣野蠻擴(kuò)張,這是因?yàn)樾袠I(yè)正在高度集約化,我們的從業(yè)人員只會(huì)要求越來(lái)越高,按照日本你1.2億人口,僅有5-6萬(wàn)醫(yī)藥代表的推算,我們目前保守200-300萬(wàn)之間,那么14億口需要多少醫(yī)藥代表呢?

藥品上市許可持有人責(zé)任重大

最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責(zé)任人,所有的醫(yī)藥代表備案首先的責(zé)任人就是藥品上市許可持有人,同時(shí)增加了藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的證明,相當(dāng)于藥品上市許可持有人在平臺(tái)做了一個(gè)承諾。2020年版本辦法規(guī)定醫(yī)藥代表備案有了明確的委托部門(mén),國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)來(lái)建設(shè)和維護(hù)。以后所有的備案的信息的發(fā)布、文件、法規(guī)以及公示等等都會(huì)通過(guò)中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)出。

同時(shí)備案平臺(tái)還有一個(gè)非常重要的作用,公司藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表違法違規(guī)的信息發(fā)布、公告政策、提供給公共查詢等等。我們還看到醫(yī)藥代表備案信息里面關(guān)于變更的提到了藥品上市許可持有人由原來(lái)的20個(gè)工作日完成醫(yī)藥代表備案信息的變更變成了30個(gè)工作日,并且提出了醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行,并遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定,獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后,方可以與其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

這個(gè)其實(shí)也是比較模糊的。那未來(lái)醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行,那是否醫(yī)院還得專門(mén)開(kāi)通具體的時(shí)間或者是出一份具體的通知,來(lái)把藥企的計(jì)劃展示給大家?但是對(duì)于小型的科室會(huì)也需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意?醫(yī)藥代表去院外拜訪醫(yī)務(wù)人員怎么杜絕呢?不可能做得到的。后疫情下醫(yī)院任務(wù)繁重,醫(yī)院根本沒(méi)有時(shí)間精力處理這些事情,所以我覺(jué)得這個(gè)規(guī)定是模糊的。雖然一紙文件說(shuō)的是醫(yī)藥代表的備案,實(shí)質(zhì)上還是所有的責(zé)任和難題給到了醫(yī)藥企業(yè),對(duì)于藥品上市許可持有人來(lái)說(shuō),這也是牽一發(fā)而動(dòng)全身的,帶量政策下,沒(méi)有醫(yī)藥企業(yè)是贏家,現(xiàn)在醫(yī)藥代表的備案迫在眉睫,藥品上市許可持有人又面臨著一道難題。

醫(yī)藥代表可不可以承擔(dān)銷售指標(biāo)

2017年版本辦法第15條明確提出了,醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量,不得直接銷售食物藥品,不得收款和處理購(gòu)消票據(jù)不得進(jìn)行商業(yè)賄賂,不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助,不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品,不得夸大或誤導(dǎo)療效,不得以營(yíng)利藥品不良反應(yīng)。如果違反了的話將會(huì)公示,而且會(huì)報(bào)個(gè)人征信部門(mén),并且要脫產(chǎn)培訓(xùn)一個(gè)月,還要追究法律的責(zé)任。

2020年版本辦法第13條第14條,直接是變更為藥品上市許可持有人不得有下列情形,鼓勵(lì)暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)的行為,向醫(yī)藥代表分配銷銷售任務(wù),要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷票據(jù),要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量,在備案中提供的虛假信息。去掉了如果違反了的話將會(huì)公示,而且會(huì)報(bào)個(gè)人征信部門(mén),并且要脫產(chǎn)培訓(xùn)一個(gè)月,還要追究法律的責(zé)任。

無(wú)論是2017年版本還是2020年版本都提出藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表不能承擔(dān)銷售任務(wù)。那到底醫(yī)藥代表能不能承擔(dān)銷售任務(wù)呢?我看到的是目前還沒(méi)有不承擔(dān)銷售任務(wù)的公司,我覺(jué)得這條是可以商榷的。

辦法提出的不能承擔(dān)銷售任務(wù),更多的是針對(duì)那些非真正的醫(yī)藥代表和帶金銷售的醫(yī)藥企業(yè),但哪個(gè)行業(yè)沒(méi)有目標(biāo)?國(guó)家都還有GDP目標(biāo)呢,大家熟悉的G司也有目標(biāo)的,大區(qū)不照樣承擔(dān)指標(biāo)。辦法不讓我承擔(dān)指標(biāo),那指標(biāo)歸在總監(jiān),歸在大區(qū)那里同樣的醫(yī)藥代表能少得了指標(biāo)?需要明確的是,銷售指標(biāo)不等于銷售任務(wù),辦法說(shuō)不可以承擔(dān)銷售任務(wù),沒(méi)有說(shuō)不可以有銷售指標(biāo)。任務(wù)是存銷,指標(biāo)是目標(biāo)。國(guó)家更多的是不希望看到因?yàn)樗幤飞鲜性S可持有人的鼓勵(lì)讓醫(yī)藥代表“慢慢變樣”了,所以對(duì)于不做學(xué)術(shù)推廣的藥企來(lái)說(shuō),確實(shí)沒(méi)有什么空間,以前常說(shuō)回扣,現(xiàn)在國(guó)家層面背書(shū),用帶量采購(gòu)和醫(yī)保支付作為超級(jí)醫(yī)藥代表,實(shí)際上,藥品空間壓榨的確實(shí)厲害。一方面必須承認(rèn)這種事情很難一次性解決,確實(shí)會(huì)繼續(xù)存在,一方面也只有少數(shù)企業(yè)才能存在。比如創(chuàng)新藥的劇烈競(jìng)爭(zhēng)就會(huì)導(dǎo)致很多醫(yī)藥代表動(dòng)作變形,但這不是醫(yī)藥代表們的問(wèn)題。

當(dāng)然,醫(yī)藥行業(yè)整體形式確實(shí)在變好,這是每個(gè)醫(yī)藥人從事這行的價(jià)值體現(xiàn),也是初心。未來(lái),我們會(huì)繼續(xù)看到我們的銷售指標(biāo),我們會(huì)繼續(xù)追求我們的目標(biāo),這是會(huì)持續(xù)存在的,國(guó)家不鼓勵(lì)的是利用不當(dāng)手段,增加銷售任務(wù)就為了買(mǎi)藥,這條路國(guó)家不允許也會(huì)遏制。

醫(yī)藥代表價(jià)值再討論

醫(yī)藥代表是一個(gè)非常有價(jià)值并且得到國(guó)家認(rèn)可的職業(yè),過(guò)去是,未來(lái)更是。

2015年,《職業(yè)大典》對(duì)醫(yī)藥代表的定義做出了界定,即“代表藥品生產(chǎn)企業(yè),從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”。修訂版的職業(yè)大典將醫(yī)藥代表納入其中,一方面是賦予醫(yī)藥代表以合法身份,另一方面也意味著將有一整套的規(guī)范體系對(duì)其進(jìn)行管理。

眾所周知的是,我國(guó)醫(yī)藥代表是隨著外資醫(yī)藥工業(yè)的進(jìn)入而逐步建立起來(lái)的,典型的“老五家”,即中國(guó)大冢、上海施貴寶、無(wú)錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊。改革開(kāi)放40多年來(lái),醫(yī)藥代表也有30多年的歷史了,毫不夸張的說(shuō),我國(guó)醫(yī)學(xué)界能夠迅速取得長(zhǎng)足進(jìn)步的學(xué)科,比如骨科、心血管外科、普外科、呼吸科等基本上都是在外企醫(yī)藥代表制度下、外企的學(xué)術(shù)支持下成長(zhǎng)起來(lái)的。最早期的醫(yī)藥代表,很多本身都具備行醫(yī)資格,都是自己率先學(xué)會(huì)要推廣的產(chǎn)品最新的使用方法和操作技術(shù),很多時(shí)候,他們能精準(zhǔn)的傳遞自己的產(chǎn)品信息,優(yōu)勢(shì)、劑量多少和治療方案,甚至手術(shù)臺(tái)上指導(dǎo)醫(yī)生操作器械設(shè)備。而如今的一批內(nèi)企、外企的高管也都是醫(yī)藥代表出身,這也是從事醫(yī)藥代表工作的人普遍感到驕傲的事情。

不僅僅是中國(guó),在歐美國(guó)家也是,很多藥企高管都有銷售出身的背景。我們也不否認(rèn),隨著之前行業(yè)門(mén)檻的不規(guī)范,醫(yī)藥行業(yè)也出現(xiàn)了很多非正式的“醫(yī)藥代表”,讓部分“醫(yī)藥代表”的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作產(chǎn)生了一些變形,讓政府和社會(huì)對(duì)醫(yī)藥代表有了一些扭曲的偏見(jiàn)。任何行業(yè)都有好的一面,也有“潛規(guī)則”的一面,但是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)醫(yī)藥代表,尤其是專業(yè)的醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的價(jià)值會(huì)越來(lái)越得到認(rèn)可。

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