3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2020年第1期）》，53批次不合格藥品曝光。

據(jù)了解，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局組織對全區(qū)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，共抽檢了2113批次藥品。

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，共2060批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)598批次、流通使用環(huán)節(jié)1462批次）；

53批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定的項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。

醫(yī)藥觀察家網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，本次抽檢不合格的藥品中，中藥有43個批次，約占抽檢不合格藥品總數(shù)80%，其中又以中藥飲片居多；

西藥10個批次，約占抽檢不合格總數(shù)20%，包括氯霉素滴眼液、鹽酸頭抱他美酯分散片等處方藥。

不合格藥品來自42家藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別是：

廣東南國藥業(yè)有限公司、洛陽伊龍藥業(yè)有限公司、廣西仁濟(jì)堂中藥飲片有限公司、廣西陸川縣誠信包裝材料廠、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、湖南省金翼堂藥業(yè)有限公司、云南鴻翔中藥科技有限公司、廣西張益堂中藥飲片有限公司、潮安市潮安區(qū)標(biāo)致印刷包裝有限公司、南寧市穗邕塑料彩印包裝廠、鄭州卓峰制藥有限公司、南寧市賓陽縣萬潤本草有限責(zé)任公司中藥飲片廠、廣西岑溪市安陽堂藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、江西金品堂中藥飲片有限公司、廣州南北行中藥飲片有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠、桂林中南(亳州)藥業(yè)科技有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、廣東清源中藥飲片有限公司、廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司、長春長慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司、廣東建宇印務(wù)有限公司、南寧市景昌中藥飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、玉林市中醫(yī)醫(yī)院、亳州普潤藥業(yè)有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、廣東省羅浮山白鶴制藥廠、湖南省博世康中醫(yī)藥股份有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽同泰陀祖堂藥業(yè)有限公司、安徽省亳州市雙華中藥飲片廠、時珍堂巴東藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、浙江凱潤藥業(yè)股份有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司、山西德元堂藥業(yè)有限公司。

本次抽檢，廣西仁濟(jì)堂中藥飲片有限公司不合格藥品數(shù)量最多，占4個批次，湖南省金翼堂藥業(yè)有限公司次之，占3個批次，上述2家企業(yè)被檢出不合格的藥品均為中藥飲片。

針對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門采取必要的控制措施，并依法處置。

附詳情表：

不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識

一、中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形： 藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

二、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、 光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的 試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī) 定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和 正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、 有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng) 下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、 二氧化硫殘留量、可見異物等分項(xiàng)目。

三、含量測定指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對原料及 制劑中有效成分的含量進(jìn)行測定。