全球制藥巨頭本周公布了其新冠疫苗相關(guān)研發(fā)的進(jìn)程。目前已有10款疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，如果被證明有效，最快在今年底前，首批疫苗將有望進(jìn)入批量生產(chǎn)。

明年產(chǎn)能可達(dá)上億規(guī)模

5月5日，美國(guó)制藥巨頭輝瑞與其德國(guó)合作伙伴BioNtech宣布即將展開疫苗人體試驗(yàn)，首批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于5月底獲得。如果臨床試驗(yàn)順利，今年年底前將在美國(guó)生產(chǎn)2000萬疫苗制劑，明年疫苗產(chǎn)能可達(dá)上億規(guī)模。

5月6日，法國(guó)制藥公司賽諾菲也表示計(jì)劃招募數(shù)千名受試者，賽諾菲與葛蘭素史克（GSK）上個(gè)月宣布合作開發(fā)新冠病毒的實(shí)驗(yàn)性疫苗，目前已經(jīng)與多個(gè)國(guó)家討論進(jìn)一步的購買計(jì)劃。

賽諾菲與GSK利用基因重組技術(shù)平臺(tái)，加速開發(fā)新冠病毒疫苗，并希望在9月開始一項(xiàng)針對(duì)新冠病毒候選疫苗的早期人體試驗(yàn)，首批將招募數(shù)百人。

具體而言，賽諾菲將基于其已經(jīng)獲批上市的重組流感疫苗Flublok平臺(tái)，引入激發(fā)人體免疫反應(yīng)的蛋白質(zhì)抗原，GSK將為疫苗貢獻(xiàn)其已經(jīng)獲批的一種佐劑，能夠增強(qiáng)人體的免疫反應(yīng)，從而產(chǎn)生更多的抗體，讓免疫力更加持久。

基因重組技術(shù)能對(duì)病毒表面的蛋白質(zhì)產(chǎn)生精確的基因匹配，能快速制造大量的冠狀病毒抗原，這些抗原經(jīng)配制后將刺激人體免疫系統(tǒng)來抵御病毒。相較于傳統(tǒng)疫苗開發(fā)平臺(tái)，基因重組技術(shù)有利于加快開發(fā)疫苗，并在更短的時(shí)間內(nèi)大規(guī)模制備疫苗。

賽諾菲正在同時(shí)展開兩項(xiàng)疫苗的研究，除了與GSK合作研發(fā)的疫苗，賽諾菲還與美國(guó)的Translate Bio合作，研發(fā)另一種mRNA疫苗。這種技術(shù)路徑與輝瑞和BioNtech、Moderna和美國(guó)NIH開發(fā)的疫苗一樣。其中，Moderna的疫苗已經(jīng)完成了臨床I期試驗(yàn)，正在進(jìn)入II期臨床的招募。

此外，英國(guó)制藥巨頭阿斯利康和牛津大學(xué)合作研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，有望在5月份獲得結(jié)果，疫苗的后期臨床開發(fā)預(yù)計(jì)在今年年中開始。

在全球正在研發(fā)中的100多個(gè)候選疫苗中，目前已經(jīng)有10個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。但疫苗更大的挑戰(zhàn)在于生產(chǎn)制造。根據(jù)賽諾菲的計(jì)劃，如果臨床試驗(yàn)成功，疫苗將于明年下半年上市。

賽諾菲首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）上個(gè)月表示，人們普遍更為關(guān)注何時(shí)才能找到成功的疫苗，但其實(shí)重點(diǎn)應(yīng)該放在疫苗的產(chǎn)能。韓保羅稱：“為了確保疫苗數(shù)量足夠，生產(chǎn)工作需要盡快開始。如果疫苗數(shù)據(jù)在明年6月公布，不能等到6月才開始生產(chǎn)，1月份就該開始生產(chǎn)了。我們不想等到明年夏天，還是沒有足夠的疫苗。”

中國(guó)II期臨床5月揭盲

不過賽諾菲的疫苗研發(fā)項(xiàng)目是受到了美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開發(fā)局（BARDA）的支持，這意味著BARDA位于美國(guó)的生產(chǎn)基地制備的疫苗將率先讓美國(guó)人使用，這在歐洲引起擔(dān)憂。

在被問到賽諾菲是否會(huì)與歐洲的合作伙伴聯(lián)合加大疫苗生產(chǎn)能力時(shí)，賽諾菲疫苗全球負(fù)責(zé)人戴維·洛夫（David Loew）表示：“如果我們得出產(chǎn)能無法滿足需求的結(jié)論，那么我們肯定需要尋求新的合作。”

迫于在疫苗研發(fā)方面速度太慢的壓力，歐盟5月5日發(fā)起一項(xiàng)疫苗捐款項(xiàng)目，募集到超過75億歐元的資金幫助開發(fā)疫苗，目前德國(guó)、法國(guó)和英國(guó)都進(jìn)行了數(shù)億歐元規(guī)模的注資。

在中國(guó)新冠疫苗的研發(fā)正在向大規(guī)模臨床試驗(yàn)進(jìn)軍，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇院士及其團(tuán)隊(duì)對(duì)新冠肺炎疫苗的研究已經(jīng)進(jìn)入到臨床II期階段，如果一切順利，5月份有望揭盲，屆時(shí)將能夠?qū)υ囼?yàn)藥和對(duì)照藥的安全性療效進(jìn)行比較。

目前中國(guó)已獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗有三款，除了陳薇院士的腺病毒載體疫苗，還有兩款滅活疫苗，分別來自中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所；以及北京科興中維生物技術(shù)有限公司。

中國(guó)科技部強(qiáng)調(diào)，疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，盡管新冠疫苗的研發(fā)是應(yīng)急項(xiàng)目，但仍要強(qiáng)調(diào)科學(xué)、安全、有效的前提。

“疫苗的臨床試驗(yàn)最終還是要保證測(cè)試者安全，這是最重要的。先保證安全，再看有效性，最終的保護(hù)效率還是要看三期臨床來驗(yàn)證。根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能夠最后確定是否進(jìn)行使用，最終進(jìn)入審批程序。”中國(guó)滅活疫苗臨床試驗(yàn)一位相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。