245個品種過評！一致性評價最新匯總

4種藥品"人氣"高，2000億抗感染藥居首

63品種過評企業(yè)達3家，20個未“集采”

8個熱門品種過評企業(yè)達10家或以上

29款注射劑亮眼！匯宇、恒瑞領跑

齊魯、石藥、揚子江、華海"過評大戶"

醫(yī)保局：第二輪集采四月份全面啟動

245個品種過評！這4種藥“人氣”高

米內網一致性評價數據庫顯示，截至2020年3月20日，通過或視同通過一致性評價品種有245個（涉及受理號719個）。

245個過評品種分布在14個藥品大類，全身用抗感染藥物、神經系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物等4個藥品大類的過評品種最多，分別有49、44、35、29個。

米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化學藥藥品大類銷售TOP3為全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物。全身用抗感染藥物在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額即將跨過2000億元門檻，其過評品種數量也是在所有藥品大類中領先。   　　

2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥藥品大類銷售情況（單位：億元）   　　

63品種過評企業(yè)達3家，8品種最“搶手”   　　

245個通過或視同通過一致性評價品種中，有63個品種過評企業(yè)數量達3家或以上。63個品種中，有8個品種的過評企業(yè)數量超過10家，分別為鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、 頭孢呋辛酯片、 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。   　　

鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)高達21家（涉及受理號23個），鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業(yè)有13家（涉及受理號15個）。鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片曾被納入第二批擬集采品種，后在官方發(fā)文時被剔除。其余6個品種已先后被納入第一批、第二批帶量采購。   　　

過評企業(yè)超過10家的品種

隨著仿制藥一致性評價政策的推進與國內藥企的積極布局，過評藥品數量不斷增加，通過或視同通過一致性評價多于3家（含原研）的品種已成國家?guī)Я坎少徠贩N的選擇原則。   　　

第一批、第二批帶量采購共涉及57個通用名藥品。在63個過評達3家的品種中，未進行帶量采購的品種有20個，分別是鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、卡托普利片（流標）、替格瑞洛片、鹽酸西替利嗪片、奧美拉唑腸溶膠囊、維生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋片、右佐匹克隆片、鹽酸乙胺丁醇片、頭孢克洛膠囊、碳酸氫鈉片（流標）、布洛芬緩釋膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸氨溴索片、拉米夫定片、阿哌沙班片、阿那曲唑片。   　　

過評企業(yè)達3家品種情況

注：標*為第一批、第二批帶量采購品種   　　

片劑超“半壁江山”，29個注射劑亮眼   　　

57個第一批、第二批帶量采購藥品中，口服常釋劑型占比達88%。其中，口服散劑有蒙脫石散、聚乙二醇4000散；口服緩釋劑型有鹽酸曲美他嗪緩釋片；注射劑有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）；其余50個品種均為口服常釋劑型。   　　

仿制藥一致性評價開展至今，口服常釋劑型過評數遙遙領先。245個過評品種中，僅片劑就有154個品種，占比達62.86%，膠囊劑則有39個品種過評。   　　

通過或視同通過一致性評價品種劑型分布

米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端注射劑的銷售額為6151.57億元，占據59.58%的市場份額。與巨大的用藥市場形成對比的是，注射劑過評品種僅有29個（涉及受理號43個）。   　　

作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè)，匯宇制藥有3個抗腫瘤注射劑過評，分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞醫(yī)藥也有3個注射劑過評，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用替莫唑胺。齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、大冢制藥則各有2個注射劑過評。   　　

29個過評注射劑中，過評企業(yè)數達3家的品種僅有注射用紫杉醇（白蛋白結合型），2家過評的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液，其余注射劑過評企業(yè)均為獨家過評。   　　

值得關注的是，29款過評注射劑中，有12款注射劑是在今年不到3個月時間內獲批視同過評的。（詳見此前文章：27款注射劑亮了！匯宇、恒瑞領跑過評榜）   　　

通過或視同通過一致性評價的注射劑

 “過評大戶”：正大、齊魯、石藥、揚子江、華海   　　

TOP5過評企業(yè)（以集團計）

米內網數據庫顯示，截至目前通過或視同通過一致性評價品種TOP5企業(yè)（以集團計）分別是中國生物制藥（正大制藥 ）、齊魯制藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)集團、華海藥業(yè)。其中，中國生物制藥以27個品種領跑一致性評價榜單。   　

截至3月20日，齊魯制藥共有25個品種過評，16個品種為首家過評；揚子江藥業(yè)集團共有21個品種過評，12個品種為首家過評；華海藥業(yè)共有18個品種過評，12個品種為首家過評……  

一致性評價作為仿制藥入圍帶量采購的條件，企業(yè)付出自然有收獲。在第一批、第二批帶量采購中，中國生物制藥、齊魯制藥、石藥集團、揚子江、華海藥業(yè)等過評“大戶”順利拿下多個品種的采購份額。   　　

作為“4+7”帶量采購的“大贏家”，華海藥業(yè)在2019年年度業(yè)績預增公告中表示，公司2019年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比， 預計增加40,500萬元到50,000萬元，同比增長約376%到465%。集采中標帶來的利潤增加是公司業(yè)績預增的原因之一。（詳見文章：華海藥業(yè)凈利潤預增376%-465%）   　　

TOP5過評企業(yè)品種情況

“集采”推進，藥價下行，一致性評價做不做？   　　

2020年，藥品審評審批持續(xù)提速，仿制藥一致性評價持續(xù)推進，藥品帶量采購常態(tài)化加速形成。國家醫(yī)保局于2018年12月6日打響帶量采購第一槍，2019年9月24日將集采范圍擴展至全國，2020年1月17日32個品種成功帶量采購。在集采及藥審提速的背景下，藥企布局仿制藥一致性評價積極性提高，過評品種數亦不斷激增。在帶量采購成為國家醫(yī)改重大舉措的背景下，醫(yī)藥行業(yè)轉型洗牌正酣，創(chuàng)新的腳步馬不停蹄，醫(yī)藥大國加快奔向醫(yī)藥強國。   　

　一致性評價是仿制藥參與藥品集采的門檻，政策推行初始，部分人士認為藥品不過評，不納入集采就能避免藥價“火拼”。而2019年下半年各地頻出的帶量采購文件表明，未有企業(yè)過評的品種也未能“高枕無憂”，臨床用藥大的抗菌藥、高血壓、糖尿病相繼成為各地集采對象；武漢市、福建省相繼將未過評注射劑納入帶量采購；第二批帶量采購更是將自費藥納入。可見，仿制藥無論是否過評，在醫(yī)?？刭M大環(huán)境下降價都不可避免。相比各地與國家版的帶量采購，未過評藥品帶量采購參與者更多，激戰(zhàn)之下藥價更易呈斷崖式下降。   　　

值得關注的是，藥品帶量采購常態(tài)化將加速形成。1月10日的全國醫(yī)療保障工作會議透露，未來國家集采計劃的目標是“將醫(yī)院采購金額由高到底排下來的前160多個品種作為未來集采的重點”，計劃再搞三年，再做5-6批；考慮每批至少保證有25個品種，針對通過一致性評價的、每個品種至少有3家以上通過的仿制藥，就會自動啟動國家集采，其他不符合條件的品種就由地方來做組織采購。   　　

3月18日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于積極穩(wěn)妥推進第二批國家組織藥品集中采購結果落地的函》，要求各地4月份全面啟動實施第二輪集采結果，在9月底前，綜合醫(yī)改試點省份要率先探索對未納入國家組織集中采購的藥品和高值醫(yī)用耗材開展帶量采購，并要求其他省份也積極跟進。   　　

藥品帶量采購的開展， 加速藥價下降和市場洗牌，促進仿制藥替代，醫(yī)?？刭M目標逐步實現(xiàn)。一致性評價作為仿制藥參與帶量采購的條件，集采品種中標企業(yè)既一舉拿下醫(yī)保局承諾的市場份額，也大幅節(jié)省了占藥品價格較高比例的流通成本；未納入集采的品種，過評企業(yè)在地方的藥品招標采購中也獲得醫(yī)療機構優(yōu)先采購及臨床優(yōu)先選用的機會。   　　

在仿制藥一致性評價和藥品集中采購政策的共同作用下，醫(yī)藥產業(yè)面臨產業(yè)結構的巨變，藥品生產企業(yè)面對著重大的戰(zhàn)略選擇。“4+7”帶量采購的實施，一些中標企業(yè)市場份額快速提升，加速進口替代，原有市場份額較低且率先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)受益明顯。從“過評大戶”中國生物制藥、齊魯制藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)集團、華海藥業(yè)領跑一致性評價榜單，可以窺探，國內主流藥企在加速創(chuàng)新轉型之際，已有仿制藥大品種或在研產品并不是一刀砍“棄如敝履”，而是積極布局一致性評價，搶先過評，穩(wěn)住或拿下市場份額。   　　

來源：米內網數據庫   　　注：數據統(tǒng)計截至3月20日，如有疏漏，歡迎指正！