12月16日和17日，美國FDA官網(wǎng)連發(fā)三條召回通告，GE、美敦力和庫克醫(yī)療分別對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行召回。

GE：召回22961件

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，GEHealthcare召回可能會導致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床，召回級別為一級，在美國召回的設(shè)備數(shù)量為22961件。

GE召回召回可能會導致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床

具體召回產(chǎn)品為Giraffe Incubator， Giraffe OmniBed，Giraffe Incubator Carestation， Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。

召回原因相關(guān)產(chǎn)品因為床頭板可以直立并封閉，但不能牢固地鎖定。

如果未牢牢鎖定，則孔眼也可以看起來是封閉的。如果使用頂篷蓋，則可以將床頭面板或舷窗門保持關(guān)閉狀態(tài)，而無需牢牢鎖定。如果嬰兒與未上鎖的床頭面板或舷窗接觸，則面板或舷窗可能會脫離并掉落，不再保護嬰兒免于跌落。

目前已經(jīng)收到6例嬰兒跌倒并受傷的報告，例如顱骨骨折，血腫和水腫。無死亡出現(xiàn)。

此外，12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《Datex-Ohmeda， Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械主動召回》通告。

上述通告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的問題，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda，Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊證編號：國械注進20183540070等）主動召回。

召回級別為一級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為4244臺。

美敦力：召回7317件

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵，原因是在泵馬達組件內(nèi)部可能存在異物，可能導致泵馬達停轉(zhuǎn)，召回級別為一級，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是7,317件。

美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵，

原因是在泵馬達組件內(nèi)部可能存在異物，可能導致泵馬達停轉(zhuǎn)

具體召回產(chǎn)品為SynchroMed II泵，型號8637-20和8637-40。

FDA官網(wǎng)信息顯示，美敦力（Medtronic）收到報告稱，由于泵電機組件內(nèi)部可能存在異物，導致電機永久失速。

永久性電機失速可能會阻止向患者輸注藥物，這可能會導致嚴重的傷害，例如停藥，基礎(chǔ)疾病癥狀的恢復，需要進行手術(shù)以更換泵或?qū)е滤劳觥?/p>

美敦力公司已經(jīng)確認了五份有關(guān)異物的報告，有關(guān)電機失速的報道導致異物停藥，手術(shù)更換泵和延誤了護理。

后來發(fā)現(xiàn)第六個泵由于不相關(guān)的感染而通過外科手術(shù)被移除，但后來發(fā)現(xiàn)它含有異物，但沒有跡象表明電機失速。目前沒有出現(xiàn)死亡。

庫克醫(yī)療：召回117件

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，，由于生產(chǎn)錯誤，CookMedical召回了CrossCath®支撐導管，該導管可能會導致標記帶脫落或彎曲，召回級別為一級，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是117件。

CookMedical召回了CrossCath®支撐導管，

該導管可能會導致標記帶脫落或彎曲

具體召回產(chǎn)品為CrossCath®支持導管，批號包括：9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。

具體型號包括：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。

FDA官網(wǎng)信息顯示，庫克醫(yī)療已確定制造過程中發(fā)生錯誤，這可能導致不透射線的標記帶在某些CXC3.0CrossCath®支撐導管（與0.014英寸的線槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撐導管（與0.018英寸線規(guī)兼容）上太緊。

太松的記號帶會從其原始位置移開，太緊的記號帶會導致彎曲。

使用受影響的產(chǎn)品可能會導致獲取手術(shù)所需的時間增加，由于導管難以穿過病變處而導致的獲取所需的程序時間增加，要移除卡在病變內(nèi)的導管的額外干預，要移除分離的標記帶的額外干預。

還有可能無法恢復分離的標記帶，并可能導致永久性損傷，例如肢體脫落；否則碎片會阻礙血液流動（栓塞），從而導致危及生命的傷害（例如中風）或死亡。