12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），對疫苗追溯體系建設工作推進給出了明確的時間表。

北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省（區(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點。

未參與試點的地區(qū)，應當按照上述通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

一物一碼、物碼同追

《通知》明確，上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。

上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應當滿足有關標準規(guī)范，滿足公眾查詢需求。

進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業(yè)履行上述責任。

疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，在完成疫苗配送業(yè)務的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關追溯數(shù)據(jù)。

5個配套文件已發(fā)布

藥品智慧監(jiān)管是貫徹落實黨的十九屆四中全會精神，推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的應有之義，不僅是重大的理論命題，更是改革發(fā)展的實踐命題，關鍵在于技術和監(jiān)管的深度融合，實現(xiàn)監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級。

《疫苗管理法》要求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5個標準。

其中，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》是3個基礎通用標準，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。

三大平臺同步建設

另外，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者在前幾日的“藥品追溯平臺生態(tài)建設與應用研討會”上也了解到，疫苗生產(chǎn)企業(yè)首先需要在協(xié)同平臺進行追溯碼的備案，備案通過后，生產(chǎn)企業(yè)進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對疫苗進行賦碼，建立大中小包裝的關聯(lián)關系，并將疫苗銷售，此階段產(chǎn)生的疫苗追溯數(shù)據(jù)由生產(chǎn)企業(yè)上傳到疫苗追溯系統(tǒng)中，疫苗追溯系統(tǒng)可以是生產(chǎn)企業(yè)自建的或者租用第三方的系統(tǒng)，再經(jīng)協(xié)同平臺中轉(zhuǎn)到達疫苗銷售的省級疾控系統(tǒng)中。

以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協(xié)同平臺，通過協(xié)同平臺回傳給追溯系統(tǒng)。在整個數(shù)據(jù)交換過程中，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺，但協(xié)同平臺只留存單據(jù)數(shù)據(jù)，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級數(shù)據(jù)，實現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯。

采訪中，記者還了解到，國家藥監(jiān)局不僅即將推出疫苗追溯系統(tǒng)，正在同步建立的還有協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務應用平臺。這一系列平臺的上線將實現(xiàn)在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕。

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳

關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2019〕103號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，各有關單位：

為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護公眾健康，現(xiàn)就做好疫苗信息化追溯體系建設有關工作通知如下：

一、總體要求

貫徹落實《疫苗管理法》以及黨中央、國務院關于建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署，積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實保障疫苗質(zhì)量安全。

二、主要任務

（一）建立統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范?！兑呙绻芾矸ā芬?，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5個標準。其中，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》是3個基礎通用標準，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。

（二）建立疫苗追溯協(xié)同服務平臺和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局負責建設疫苗追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗信息化追溯系統(tǒng)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統(tǒng)提供地址解析服務，實現(xiàn)疫苗全程可追溯。

國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。

（三）建立省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各省級衛(wèi)生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接。督促完成行政區(qū)域內(nèi)預防接種單位信息系統(tǒng)的改造。通過該系統(tǒng)驗證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協(xié)同平臺提供追溯信息。

（四）建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應當滿足有關標準規(guī)范，滿足公眾查詢需求。

進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業(yè)履行上述責任。

疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，在完成疫苗配送業(yè)務的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關追溯數(shù)據(jù)。

（五）社會參與方提供技術服務。信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術機構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務。相關發(fā)碼機構(gòu)應有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識等相關信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

三、保障措施

（一）高度重視，抓緊落實。各相關部門、單位接到本通知后，要高度重視、立即行動、抓緊部署，按照各自責任加快推進疫苗信息化追溯體系建設。各省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責加強對本轄區(qū)上市許可持有人、進口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目；要建立溝通協(xié)調(diào)機制，成立聯(lián)合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。

（二）先行先試，按時完成。北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本?。▍^(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點。未參與試點的地區(qū)，應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

（三）加強考核，落實責任。疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)要求嚴肅處理。

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年12月6日