近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對海南眾森生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設備方面

企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)非生產(chǎn)期間停機，再次生產(chǎn)開啟空氣凈化系統(tǒng)后，未進行必要的測試或驗證。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)為糾正導管封管器滅菌后白帽松動問題，增加的滅菌后擰帽工藝，未包含在導管封管器作業(yè)指導書（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企業(yè)提供了此工藝所用設備12000型擰帽燈檢機的確認報告，但對滅菌后白帽松動造成的產(chǎn)品密封性破壞、染菌等風險未進行分析驗證。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

導管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過濾器和中儲罐藥液過濾器，未進行使用前后的完整性檢測或驗證。未對灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機的控制參數(shù)進行確認。不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容的要求。

該企業(yè)質量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責成海南省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成海南省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年11月20日