在4+7背景下，一致性評價必將成為仿制藥競爭格局重塑的分水嶺！

昨天，國家局發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，標志著業(yè)內(nèi)期待已久的注射劑一致性評價正式啟動。   　　

盡管此前尚未出臺關(guān)于注射劑一致性評價的具體細則，但已有12個注射劑通過（含視同通過），且已有注射劑參與4+7帶量采購并中選，最近發(fā)布的4版參比制劑目錄都含有大量的注射劑品種，同時，也已有很多的企業(yè)申報了很多注射劑的一致性評價，所以，昨天文件的出臺既是期待已久，又可謂水到渠成之舉。   　　

現(xiàn)將注射劑一致性評價的進展分述如下。   　　

一、專項文件   　　

自2017年2月27日，原CFDA領(lǐng)導在國新辦發(fā)布會上明確啟動注射劑再評價以來，有關(guān)注射劑一致性評價的文件也相繼發(fā)布了一些，但始終沒有具體細則，昨天《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》的發(fā)布，將正式開啟注射劑一致性評價工作。  

二、已通過評價   　　

目前，已有10多個注射劑有企業(yè)通過或視同通過了一致性評價。  

三、中選4+7擴圍   　　

本次4+7擴圍帶量采購有5家企業(yè)的3個注射劑中選。  

四、已申報   　　

1、進展   　　

目前，CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有445個，涉及品種123個。  

2、進度   　　

如下圖所示，在去年年底4+7中選結(jié)果公布的那段時間，注射劑一致性評價申請達到了頂峰，2019年1月達56個，但4+7的降價幅度，使企業(yè)對一致性評價工作謹慎了很多，再后來，隨著國家對帶量采購的堅決執(zhí)行，企業(yè)又提高了注射劑一致性評價的進度。  

3、品種排名   　　

目前，企業(yè)對頭孢曲松一致性評價的熱情最高，已有16家申報，氨溴索注射液次之，也已有14家申報。  

4、企業(yè)排名   　　

而科倫最積極，目前已提交了76個，涉及46個品種，齊魯次之，有55個受理號32個品種，做注射劑一致性評價的多是大藥廠，且外企也參與了，如費森尤斯卡比等。  

國家局發(fā)文開啟注射劑一致性評價，后4+7時代的國家?guī)Я坎少徃偁帉⒏蛹ち?，涉及品種更多、涉及企業(yè)更廣，企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級已時不我待！