87個(gè)注射劑過(guò)評(píng)提速:石藥、科倫、齊魯...
核心提示:近日,CDE發(fā)布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢,共涉及318個(gè)藥品(以序號(hào)計(jì)),其中有171個(gè)屬于注射劑,涉及87個(gè)品種(以藥品名稱計(jì))。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),87個(gè)品種中僅29個(gè)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)(含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申請(qǐng)),其中有8個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)2家(含2家);58個(gè)品種暫未有企業(yè)布局,其中有33個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過(guò)億。
近日,CDE發(fā)布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢,共涉及318個(gè)藥品(以序號(hào)計(jì)),其中有171個(gè)屬于注射劑,涉及87個(gè)品種(以藥品名稱計(jì))。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),87個(gè)品種中僅29個(gè)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)(含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申請(qǐng)),其中有8個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)2家(含2家);58個(gè)品種暫未有企業(yè)布局,其中有33個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過(guò)億。
87個(gè)注射劑公布參比制劑,29個(gè)已有企業(yè)布局
表1:87個(gè)已公布參比制劑注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展情況
(來(lái)源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
87個(gè)已公布參比制劑的注射劑中,持證商為國(guó)內(nèi)未進(jìn)口原研藥品的比例超過(guò)1/2,國(guó)內(nèi)上市的原研藥僅占1/5。87個(gè)注射劑中僅29個(gè)有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)或按新注冊(cè)分類(仿制3/4類、進(jìn)口5.2類)提交上市申請(qǐng),前者獲批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià),后者獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);58個(gè)品種目前還未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。
表2:87個(gè)注射劑中未有仿制藥獲批上市的品種
(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
87個(gè)注射劑中有12個(gè)注射劑目前還未有仿制產(chǎn)品獲批上市,其中有7個(gè)品種僅原研廠家上市銷售,有2個(gè)品種未有注射劑型上市銷售,有3個(gè)品種市場(chǎng)處于空白狀態(tài)。12個(gè)注射劑中有5個(gè)已有企業(yè)布局首仿。
從各個(gè)品種過(guò)評(píng)情況看,87個(gè)注射劑中僅1個(gè)有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為成都苑東生物的布洛芬注射液,該產(chǎn)品以仿制3類申報(bào)上市,獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
圖1:2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬銷售情況(單位:萬(wàn)元)
(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
布洛芬具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱的作用,適用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),近幾年來(lái)布洛芬(通用名)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲,2018年實(shí)現(xiàn)銷售額11.42億元,同比增長(zhǎng)12.07%,其中注射劑型的銷售額為190萬(wàn)元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的布洛芬主要有片劑、膠囊劑、緩釋膠囊劑、溶液劑、栓劑、散劑等。成都苑東生物的產(chǎn)品于2018年8月獲批生產(chǎn),是首個(gè)且是目前唯一一個(gè)上市銷售的布洛芬注射劑型。
8個(gè)注射劑“受歡迎”,科倫5大品種有望首家過(guò)評(píng)
表3:29個(gè)品種中申報(bào)企業(yè)數(shù)多于2家(含2家)的品種
(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
29個(gè)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的注射劑中,有21個(gè)品種獨(dú)家申報(bào),有8個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)2家(含2家),其中1個(gè)品種有2家企業(yè)申報(bào),7個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)3家(含3家)。布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇注射液)、注射用頭孢曲松鈉申報(bào)企業(yè)數(shù)最多,均有5家,其中布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇注射液)申報(bào)企業(yè)均按仿制3類申報(bào)上市,注射用頭孢曲松鈉申報(bào)企業(yè)均按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)。
注射用頭孢曲松鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用比阿培南、注射用生長(zhǎng)抑素5個(gè)品種在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過(guò)10億元,可見(jiàn)大品種更受藥企們“青睞”。
圖2:申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP10(以集團(tuán)計(jì))
(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
從企業(yè)申報(bào)情況看,26個(gè)品種涉及28家企業(yè)(以集團(tuán)計(jì)),申報(bào)品種數(shù)超過(guò)3個(gè)(含3個(gè))的有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、上藥集團(tuán)、方向藥業(yè)、正大制藥,其中科倫藥業(yè)、齊魯制藥以6個(gè)品種領(lǐng)跑。
科倫藥業(yè)申報(bào)的6個(gè)品種,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、甲硝唑注射液、舒更葡糖鈉注射液5個(gè)品種目前由科倫藥業(yè)獨(dú)家或首家申報(bào),有望首家過(guò)評(píng)。
58個(gè)注射劑“無(wú)人問(wèn)津”,33個(gè)銷售過(guò)億
表4:暫時(shí)未有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)注射劑中的過(guò)億品種
(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
87個(gè)品種中有58個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià),據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),58個(gè)品種中有33個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)1億元(含9個(gè)超10億大品種),注射用頭孢呋辛鈉以51.8億元領(lǐng)跑。
33個(gè)過(guò)億品種中,鹽酸利多卡因注射液、葡萄糖酸鈣注射液、維生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黃體酮注射液5個(gè)品種2018年的銷售額同比去年增長(zhǎng)均超過(guò)50%,市場(chǎng)空間及增長(zhǎng)潛力大。
責(zé)任編輯:露兒
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