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藥品GMP、GSP認證或暫緩取消 列入保留目錄

2019-09-19 15:25 來源:首營電子資料交換平臺 點擊:

核心提示:此前傳言要取消的GMP/GSP認證,被安排到了保留區(qū)!

此前傳言要取消的GMP/GSP認證,被安排到了保留區(qū)!

9月17日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》,全文請見附件),逐一明確了擬保留證明事項的名稱、用途、設(shè)定依據(jù)等內(nèi)容。9月17日—9月26日,有關(guān)單位和個人可進行意見反饋。

GMP、GSP或暫緩取消

《意見》指出,根據(jù)國務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求,國家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見基礎(chǔ)上,加大力度清理精簡,形成了擬保留目錄。目錄顯示,擬保留營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書、檢驗報告等105項證明事項。業(yè)內(nèi)人士表示,一旦上述征求意見稿通過,那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說白了,GMP、GSP認證將繼續(xù)作為獨立的行政行為,頒發(fā)相應證書。

為何列入保留目錄

或許有人會問,關(guān)于GMP、GSP認證,新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述,那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢?

先來看《意見》:證明事項清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的,行政相對人在辦理行政許可、行政確認和行政給付等過程中需要提供的證明事項。按照“四個最嚴”要求,將事關(guān)群眾用藥安全,在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要,且目前尚無法實現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項,統(tǒng)一列入《目錄》。

很顯然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的條件還不充分,接下來一段時間內(nèi),繼續(xù)保留GMP、GSP有利于政府部門對行業(yè)的監(jiān)管。

目錄實行動態(tài)管理

當然了,國家的初衷是清理精簡行政事項,為行業(yè)減負減壓。那么,隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,適時對證明事項進行調(diào)整。

《意見》明確,鼓勵地方先行先試進行探索,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實際,在條件具備的前提下,逐步自行取消有關(guān)證明事項。也就是說,保留事項并非一成不變的,而是實行動態(tài)管理,GMP、GSP認證還有取消的可能。

不過,不管GSP、GMP認證取消與否,強化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確:從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動,適用本法。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范,保障全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。這說明,新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體,圍繞藥品開展的活動都應當持續(xù)合規(guī),飛行檢查將成為常態(tài)化。

在業(yè)界看來,全國通用的首營電子資料交換平臺001PT.COM實現(xiàn)了首營資料的在線傳遞,全程留痕可追溯,數(shù)據(jù)海量且永久儲存,能夠有效解決紙質(zhì)首營資料交換時間長、易缺失、蘿卜章造假等現(xiàn)實問題,幫助醫(yī)藥行業(yè)降耗增效,推動監(jiān)管部門加快智能化監(jiān)管進程。

雖然新法通篇用了171個“應當”、32個“可以”,沒有一處使用“必須”,但是從大幅度提高了違法行為、相關(guān)人員的懲罰力度來看,國家的態(tài)度是:保障藥品安全、有效、可及。

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責任編輯:露兒

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