京新藥業(yè)成為辛伐他汀片第二家過一致性評價的企業(yè)；無獨有偶，石藥集團也在同一天宣布，其重點產(chǎn)品頭孢呋辛酯片過評，成為該品種第七家過評藥企。

6億大品種，第二家一致性評價來了

9月11日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局批準核發(fā)的化學藥品“辛伐他汀片（20mg）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。

該品種的原研廠家為默克公司，最早于1989年批準上市，商品名為ZOCOR；2000年批準國內(nèi)進口，持證商為默沙東（Merck Sharp & Dohme Limited），商品名為舒降之。

數(shù)據(jù)顯示，中國辛伐他汀仿制藥的批文共有178個，其中原料藥生產(chǎn)廠24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

查詢IMS數(shù)據(jù)庫可知，辛伐他汀片2018年度全球銷售額約為193852.00萬美元，其中中國銷售額約為8466.71萬美元（折合人民幣6.03億）；2019年第一季度全球銷售額約為41080.67萬美元，其中中國銷售額約為1,746.49萬美元。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在辛伐他汀的競爭格局中，默沙東的原研藥占據(jù)了近50%的市場，廣州南新憑借分散片新劑型，有較高的定價權，占了近24%的市場，浙江京新藥業(yè)僅為2.45%的市場。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

值得注意的是，公開資料顯示，因為辛伐他汀是高變異品種，做一致性評價的難度較大，辛伐他汀仿制藥做到與原研一致性穩(wěn)定性和BE等效是其難點，而找不到參比制劑的品種面臨更大的困境。

今年6月，浙江海正藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)了解，海正藥業(yè)屬于國外上市轉(zhuǎn)國內(nèi)申報，獲批則視同通過一致性評價，是典型的彎道超車策略，成為國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。

頭孢呋辛酯片，石藥過評

無獨有偶，就在今天，石藥集團在官方途徑上宣布，頭孢呋辛酯片（0.25g）通過一致性評價。

頭孢呋辛酯為頭孢菌素類抗生素藥，主要用于治療急性扁桃體炎、咽炎、急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作、非復雜性皮膚及軟組織感染、非復雜性尿路感染、早期萊姆?。ǔ扇撕?3 月齡以上兒童）、淋病、無并發(fā)癥的急性淋球菌性尿道炎及子宮頸炎。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢呋辛銷售額超過70億元，注射劑占70.95%，而口服劑性方面，片劑占比較大，達24%。

其中，頭孢呋辛片劑銷售額均超過17億元，主要生產(chǎn)企業(yè)有國藥致君（深圳）制藥、蘇州中化藥品、淄博新達制藥等。該產(chǎn)品0.25g規(guī)格已通過（包括視同通過）一致性評價的企業(yè)有成都倍特藥業(yè)、蘇州中化藥品、國藥集團致君（深圳）制藥、廣州白云山天心制藥和珠海聯(lián)邦制藥、京新藥業(yè)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，石藥集團為該品規(guī)第7家過評企業(yè)。

與業(yè)內(nèi)廣泛關注的4+7帶量采購聯(lián)系在一起，由于頭孢呋辛酯片是首批4+7品種，隨著帶量采購的全國擴面，聯(lián)盟地區(qū)采購額預估為近一億。

業(yè)內(nèi)有研究機構認為：此次全國集采是國產(chǎn)仿制藥替代原研藥的絕佳機會：國家政策助力仿制替代原研，一旦替代成功，未來會更容易形成良好的患者購買度，進而輻射其余市場，特別是院外市場。

因此，在3家中標模式下，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平、恩替卡韋分散片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散等有5家以上企業(yè)符合投標資格的品種仍將會是殺價的重災區(qū)。

就頭孢呋辛酯片這一品種來說，本次石藥集團作為新玩家通過一致性評價，獲得入場券，會讓原本焦灼的競爭局勢變得更加緊張。