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又一知名品種,首家過一致性評價

2019-09-10 15:52 來源:賽柏藍(lán) 點擊:

核心提示:又一知名品種,首家過一致性評價。

又一知名品種,首家過一致性評價。

多潘立酮片,首過評

9月9日,易明醫(yī)藥發(fā)布公告稱,旗下全資子公司維奧制藥,于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”《藥品補充申請批件》,首家通過該品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公開資料顯示,多潘立酮片是常用的胃腸解痙藥及胃動力藥,主要適應(yīng)癥有:由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥;功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐;此外,用多巴胺受體激動劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心和嘔吐,是其特效適應(yīng)癥。

據(jù)查詢,多潘立酮片既是2018版國家基藥目錄內(nèi)藥品,也是工商醫(yī)保甲類雙跨品種。

國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示,多潘立酮片的國產(chǎn)批文有24條,修正藥業(yè)集團(tuán)長春高新制藥、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、江蘇豪森、西安楊森、上海信宜天平藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、海南制藥廠、常州制藥廠、山西好醫(yī)生藥業(yè)等知名藥企均持有該藥批文。

風(fēng)靡一時的明星藥

資料顯示,多潘立酮片是比利時Janssen(楊森) 公司于1978年研發(fā)的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑,被廣泛用于治療惡心和嘔吐。

1989年,西安楊森制藥生產(chǎn)的多潘立酮片在中國獲批上市,規(guī)格為10mg,商品名為嗎丁啉®,是多潘立酮片的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。

由于準(zhǔn)確的市場定位與幾乎家喻戶曉的廣告宣傳,一段時間內(nèi),嗎丁啉在國內(nèi)十分暢銷——資料顯示,2015年時,在由中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布的中國非處方藥(化學(xué)藥)綜合排名中,嗎丁啉在消化類藥品中排名第二。

不過,由于2016年9月,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》(2016年第152號),要求對嗎丁啉做說明書修訂,受政策影響,多潘立酮的銷售額出現(xiàn)明顯下滑。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),2017年國內(nèi)多潘立酮片的銷售額接近12億元,其中西安楊森占據(jù)近90%的市場份額;其次是華東醫(yī)藥,占1.5% ;輔仁藥業(yè),占1%左右;而四川維奧制藥市場份額不到0.1%。

30億大品種,又一家過評

同日晚間,復(fù)星醫(yī)藥公告稱,近日,旗下控股子公司重慶藥友收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理,截至目前,通過苯磺酸氨氯地平片仿制藥一致性評價的藥企達(dá)11家,華潤賽科藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)、浙江京新藥業(yè)、國藥集團(tuán)容生制藥、辰欣藥業(yè)等藥企均已經(jīng)通過該品種的仿制藥一致性評價。

資料顯示,苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。目前,于中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥的絡(luò)活喜、華潤賽科藥業(yè)的壓氏達(dá)等。

根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù),2018年度,苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣27.5億元。

公告顯示,2018年度,重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))未有銷售額。復(fù)星醫(yī)藥表示,該藥品通過仿制藥一致性評價,有利于其市場銷售。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持;醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;同時,通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。

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責(zé)任編輯:露兒

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