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推進(jìn)MAH試點(diǎn) 江蘇省藥監(jiān)局加速新藥好藥上市

2019-09-04 15:16 點(diǎn)擊:

近日,江蘇省藥品監(jiān)管局收到一封來自禮來蘇州制藥有限公司的感謝信。企業(yè)在信中表示,江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局、省醫(yī)保局共同出臺(tái)的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》,及時(shí)解決了企業(yè)在MAH制度試點(diǎn)中遇到的難題,有效打通了新藥上市的“最后一公里”,促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展,也為患者盡早用上新藥、好藥提供了政策保障。

江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)王越表示,近年來,該局圍繞人民群眾普遍關(guān)心的新藥、好藥上市問題,深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革,緊緊抓住MAH制度試點(diǎn)機(jī)遇,激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力,加快新藥、好藥上市。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長(zhǎng)王宗敏介紹,MAH制度試點(diǎn)工作開展以來,江蘇省制定了MAH申報(bào)材料要求,規(guī)范企業(yè)申報(bào)行為;制定了MAH風(fēng)險(xiǎn)保障資金和專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼實(shí)施辦法,鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào);搭建MAH信息共享平臺(tái),促進(jìn)資源優(yōu)化整合。

“由于MAH制度試點(diǎn)工作還處在摸索階段,藥品上市許可持有人銷售藥品、醫(yī)保招標(biāo)等政策尚待完善,成為試點(diǎn)工作開展的主要障礙,影響了試點(diǎn)企業(yè)的積極性,不利于新藥、好藥盡早進(jìn)入臨床使用。”王越說。

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司與禮來蘇州制藥的合作就是一個(gè)典型例子。信達(dá)生物作為藥品上市持有人申請(qǐng)信迪利單抗注射液上市,前期,在江蘇省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下,產(chǎn)品比原計(jì)劃提早一年半時(shí)間獲批,合作的投資方禮來蘇州制藥參與分銷等工作。但是,由于持有人委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)政策不明確,信達(dá)生物作為持有人委托禮來蘇州制藥銷售所持有藥品的通道不暢,試點(diǎn)工作一度陷入困境。早期參與MAH試點(diǎn)的卓和藥業(yè)集團(tuán)有限公司、無錫曙輝藥業(yè)有限公司等企業(yè)都面臨同樣的困難。

今年“不忘初心、牢記使命”主題教育開展以來,江蘇省藥監(jiān)局圍繞MAH制度試點(diǎn)難題,由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì),多次深入醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研,召開座談會(huì),聽取企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人的意見建議;深入查找問題癥結(jié),主動(dòng)聯(lián)系江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局、省醫(yī)保局等部門,共同研究方案對(duì)策。8月,三部門共同制定出臺(tái)的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》,有效解決了持有人在委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營(yíng)以及藥品招標(biāo)主體資質(zhì)等方面的問題。

“通知的出臺(tái)打通了信達(dá)生物委托禮來蘇州制藥經(jīng)銷信迪利單抗注射液的‘最后一公里’。江蘇省藥監(jiān)局用務(wù)實(shí)的行動(dòng)再次維護(hù)了江蘇優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境,提升了企業(yè)在蘇深耕發(fā)展的信心。”禮來蘇州制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人在感謝信中表示。

據(jù)悉,三部門出臺(tái)的通知有三大亮點(diǎn):一是解決了持有人經(jīng)營(yíng)主體問題,提出持有人可直接向市場(chǎng)主體登記注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)谄錉I(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍欄增加“委托生產(chǎn)所持有的藥品、委托經(jīng)營(yíng)所持有的藥品”。二是解決了持有人招標(biāo)主體資質(zhì)的問題,規(guī)定持有人可作為投標(biāo)人為其持有的藥品進(jìn)行投標(biāo),需明確藥品委托生產(chǎn)企業(yè),并提供與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同;同時(shí),通知對(duì)持有人變更或增加藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)行為進(jìn)行了明確。三是解決了持有人經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問題,對(duì)持有人自行銷售或委托銷售持有產(chǎn)品的行為均作出了具體規(guī)定。

通知發(fā)布后迅速引起強(qiáng)烈反響。卓和藥業(yè)集團(tuán)注冊(cè)部負(fù)責(zé)人李曉明介紹,企業(yè)通過MAH制度完成對(duì)子公司的資源重新整合:“前期,我們參與了江蘇省藥監(jiān)局召開的座談會(huì),提出了問題和建議,沒想到政策這么快就出臺(tái)了。通知的出臺(tái)解決了集團(tuán)公司作為持有人銷售藥品、參與醫(yī)保招標(biāo)的問題,為企業(yè)發(fā)展提供了政策利好。”

據(jù)統(tǒng)計(jì),目前江蘇省已受理MAH試點(diǎn)申請(qǐng)223件,49件獲批,居全國(guó)前列。其中,由科研機(jī)構(gòu)提出的申請(qǐng)有56件,占全省申請(qǐng)總數(shù)的25.1%,激活了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的研究活力,進(jìn)一步優(yōu)化資源配置,節(jié)約藥品上市成本和時(shí)間。2018年,長(zhǎng)效抗艾滋病新藥注射用艾博韋泰、治療霍奇金淋巴瘤新藥信迪利單抗注射液等一批具有重要臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥獲批上市,實(shí)現(xiàn)江蘇省生物制品多年來“零”的突破,為百姓臨床用藥帶來更多選擇,更為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新活力。

王越表示,下一步,江蘇省藥監(jiān)局將出臺(tái)更多利民便民、助企發(fā)展的措施,在牢牢守住藥品安全底線的同時(shí),為企業(yè)發(fā)展?fàn)I造更優(yōu)的政策環(huán)境,讓更多新藥、好藥盡早上市。(丁桂榮 王玉潔)

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責(zé)任編輯:露兒

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