國(guó)家對(duì)耗材行業(yè)的重點(diǎn)改革已然全面鋪開(kāi)。

9月1日起，由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》開(kāi)始執(zhí)行。

《辦法》內(nèi)容對(duì)管理對(duì)象、管理內(nèi)容、耗材采購(gòu)和管理制度等方面做了相關(guān)要求。賽柏藍(lán)器械根據(jù)文件內(nèi)容整理了其中要點(diǎn)，供參考：

定義管理邊界，劃清范圍

《辦法》中對(duì)醫(yī)用耗材的管理范圍做出了界定，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

這意味著：將“醫(yī)用耗材”定義為“使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械”，直接規(guī)避了醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其他設(shè)備周期長(zhǎng)的醫(yī)療器械劃分為醫(yī)用耗材的可能性。

在范圍上，本辦法適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)工作可參照本辦法進(jìn)行。

耗材管理采購(gòu)分開(kāi)，防止集權(quán)

《辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門(mén)作為醫(yī)用耗材管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。

這意味著：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將設(shè)立兩個(gè)職能不同的部門(mén)，分別負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、存儲(chǔ)、發(fā)放和醫(yī)用耗材的使用、檢測(cè)、評(píng)價(jià)。醫(yī)用耗材的采購(gòu)及管理將更加專(zhuān)業(yè)化，同時(shí)管理權(quán)和使用權(quán)分開(kāi)，醫(yī)生在臨床過(guò)程中使用醫(yī)用耗材時(shí)可直接將醫(yī)用耗材的效果反映給醫(yī)務(wù)管理部門(mén)而非醫(yī)用耗材管理部門(mén)。

重組采購(gòu)模式，防治灰色收入

《辦法》規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門(mén)診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

同時(shí)，醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

解讀：解讀各醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理將實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一管理。這一方面將減少管理費(fèi)用；另一方面采購(gòu)業(yè)務(wù)直接由轉(zhuǎn)移部門(mén)負(fù)責(zé)，將防止其他部門(mén)借采購(gòu)醫(yī)用耗材之名，行灰色收入之實(shí)。

制定耗材供應(yīng)目錄，實(shí)行遴選制度

《辦法》第九條之第二款規(guī)定：建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門(mén)提出的新購(gòu)入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請(qǐng)，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)供應(yīng)目錄）。

同時(shí)，納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》明確管理級(jí)別，為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。

醫(yī)用耗材管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門(mén)提出的采購(gòu)申請(qǐng)，采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式，確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等，并簽訂書(shū)面采購(gòu)協(xié)議。

解讀：此即醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購(gòu)，將打破此前醫(yī)院與醫(yī)用耗材企業(yè)的業(yè)務(wù)連接。

此前，醫(yī)院采購(gòu)很多與企業(yè)直接對(duì)接，久而久之便形成一種長(zhǎng)期合作關(guān)系，這不利于醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)用耗材的效益最優(yōu)化。

從此前的“合作關(guān)系”變成“消費(fèi)者-生產(chǎn)者”關(guān)系，《辦法》將引入更多的醫(yī)用耗材企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，有利于縮減醫(yī)院采購(gòu)成本，以及其它不合理費(fèi)用。

前后追溯，嚴(yán)防采購(gòu)謀私

《辦法》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購(gòu)用。不得將醫(yī)用耗材購(gòu)用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

解讀：建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，從根本上增強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的嚴(yán)格管控，將避免醫(yī)院、醫(yī)生或可通過(guò)使用醫(yī)用耗材謀私的可能。

需要注意的字眼是“不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。”這從法律法規(guī)方面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，禁止“灰色收入”。

公開(kāi)品牌品規(guī)，透明采購(gòu)

《辦法》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)院務(wù)公開(kāi)有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動(dòng)公開(kāi)范圍，公開(kāi)品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價(jià)格等有關(guān)信息。

解讀：將主要醫(yī)用耗材價(jià)格、供應(yīng)企業(yè)公開(kāi)，一方面能夠強(qiáng)化公眾監(jiān)督，另一方面也能引入更多的企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)而不至于形成壟斷，既能增強(qiáng)醫(yī)用耗材企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，又利于降低醫(yī)院采購(gòu)成本。

《辦法》第五十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費(fèi)用，不得違規(guī)收取國(guó)家規(guī)定醫(yī)用耗材收費(fèi)項(xiàng)目之外的費(fèi)用。

同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購(gòu)醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購(gòu)程序采購(gòu)的醫(yī)用耗材。嚴(yán)禁開(kāi)展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)，或?yàn)獒t(yī)用耗材營(yíng)銷(xiāo)人員統(tǒng)計(jì)提供便利。

解讀：此三項(xiàng)條款的目的是防止醫(yī)院工作人員通過(guò)提供相關(guān)信息給醫(yī)用耗材營(yíng)銷(xiāo)人員，避免醫(yī)院工作人員從中“拿回扣”行為，杜絕醫(yī)院“腐敗”。

可以看到，9月1日，面向全國(guó)執(zhí)行的耗材管理新規(guī)，意在規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)行業(yè)存在的各種問(wèn)題，采購(gòu)更加透明和公開(kāi)、壓縮中間環(huán)節(jié)的采購(gòu)成本，歸根到底在于給患者減負(fù)、減壓。