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百強(qiáng)藥企成一致性評價(jià)主力 一致性評價(jià)已是強(qiáng)者之戰(zhàn)

2019-08-29 17:03 點(diǎn)擊:

百強(qiáng)藥企成一致性評價(jià)主力,一致性評價(jià)已是強(qiáng)者之戰(zhàn)。

日前,第36屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在連云港舉行,賽柏藍(lán)在現(xiàn)場了解了一致性評價(jià)的最新情況。

一致性評價(jià)成國內(nèi)藥企研發(fā)主要工作

賽柏藍(lán)了解到,據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù),仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)量2018年以來超過新3類和新4類注冊申請,說明國內(nèi)企業(yè)仿制藥研發(fā)很大一部分精力放在了一致性評價(jià)上。

目前,已經(jīng)通過和正在申報(bào)一致性評價(jià)的仿制藥主要集中在抗感染、心血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、精神障礙用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統(tǒng)用藥等。

比如,通過企業(yè)三家及以上的品規(guī)有26個(gè),分別是苯磺酸氨氯地平片劑(5mg),9家藥企過評;富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑(0.3g),9家藥企過評;蒙脫石口服散劑(3g),8家藥企過評;鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g),8家藥企過評;鹽酸二甲雙胍片劑(0.25g),7家藥企過評。

此外,尤其值得關(guān)注抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、骨骼與肌肉用藥、血液和造血系統(tǒng)領(lǐng)域,雖然這些領(lǐng)域此前通過一致性評價(jià)的品種不多,但是正在申報(bào)一致性評價(jià)的藥企較多,相比于其他領(lǐng)域,申報(bào)量增加明顯。

另外,提交仿制藥一致性評價(jià)申請的藥品,在289目錄內(nèi)的,有137個(gè),如苯磺酸氨氯地平片,提交企業(yè)數(shù)達(dá)37個(gè);鹽酸二甲雙胍片,提交企業(yè)數(shù)達(dá)30個(gè);阿莫西林膠囊,提交企業(yè)數(shù)達(dá)29個(gè);鹽酸雷尼替丁膠囊,提交企業(yè)數(shù)達(dá)20個(gè);蒙脫石散,提交企業(yè)數(shù)達(dá)19個(gè)。

非289目錄品種有248個(gè),其中,鹽酸二甲雙胍緩釋片,提交企業(yè)數(shù)有12個(gè);非那雄胺片,提交企業(yè)數(shù)有9個(gè);注射用帕瑞普布鈉,提交企業(yè)數(shù)有7個(gè);鹽酸西普利嗪片,提交企業(yè)數(shù)有6個(gè);鹽酸左西普利嗪片,提交企業(yè)數(shù)也有6個(gè)。

國內(nèi)藥企紛紛赴美申報(bào)仿制藥

通過仿制藥一致性評價(jià),越來越多藥企彎道超車。

2019年上半年,國內(nèi)獲批ANDA的藥企有廣東東陽光藥業(yè)、齊魯制藥、浙江海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、海南普利制藥、宜昌人福藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、南京健友生化制藥等。

其中,僅今年上半年,有兩家藥企表現(xiàn)令人矚目——廣東東陽光藥業(yè)有7個(gè)品種獲批ANDA;南通聯(lián)亞藥業(yè)有6個(gè)品種獲批ANDA。

一致性評價(jià)工作開展以來,業(yè)內(nèi)常說某藥企彎道超車,比如,首批通過一致性評價(jià)的17個(gè)藥品中,浙江華海的9個(gè)品種規(guī)格和海正輝瑞的3個(gè)品種規(guī)格均已在美國上市,國內(nèi)外采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn),審評通過后,即視為通過一致性評價(jià)。

這是根據(jù)CFDA《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(2016年第106號)文件的規(guī)定——在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品,經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評價(jià)。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,2018年FDA共批準(zhǔn)了1021個(gè)ANDA,包括843個(gè)正式批準(zhǔn)和211個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn),平均來看,每個(gè)仿制藥品種對應(yīng)10個(gè)ANDA,競爭激烈程度相對國內(nèi)低。

可能是出于競爭態(tài)勢和國內(nèi)政策的雙重考量,自2018年以來,國內(nèi)藥企獲批ANDA數(shù)量顯著增多,同時(shí),在選擇品種方面,國內(nèi)藥企傾向于選擇抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥等治療類別,合計(jì)占據(jù)約50%份額。

一致性評價(jià)成強(qiáng)者之爭

在“2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜”發(fā)布時(shí),中國醫(yī)藥工業(yè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人分析指出,截至2018年底,中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)及其子公司有42家企業(yè)的112個(gè)產(chǎn)品已通過一致性評價(jià)(包括視同通過),占全部69家產(chǎn)品通過企業(yè)的60.9%、全部151個(gè)通過產(chǎn)品的74.2%。

可見,一致性評價(jià)已經(jīng)逐漸成為頭部企業(yè)的“游戲”。國泰君安證券研究也分析指出,對于多數(shù)企業(yè)而言,一致性評價(jià)立項(xiàng)的成本壓力較大。

國泰君安證券研究進(jìn)一步分析,數(shù)據(jù)顯示,立項(xiàng)品種多為企業(yè)相信通過評價(jià)后可以“回本”甚至“盈利”的品種。

第一批4+7集采,52%的平均降幅、96%的最高降幅以及獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則使得企業(yè)“回本”風(fēng)險(xiǎn)驟升,一致性評價(jià)立項(xiàng)變得更為審慎;即使立項(xiàng),選擇的也是一致性評價(jià)競爭格局良好、市場空間廣闊的品種。

這一趨勢主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:

已上市仿制藥的BE開展節(jié)奏和一致性評價(jià)申請節(jié)奏趨緩;

CDE新受理的一致性評價(jià)申請多為首次申請或暫無企業(yè)通過的大品種。

比如,5月20日-7月14日的8周時(shí)間里,CDE共受理161項(xiàng)一致性評價(jià)申請,涉及103個(gè)品種(以通用名+劑型計(jì)),其中35個(gè)(36.0%)是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無企業(yè)申請的品種;74個(gè)(71.8%)是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無企業(yè)通過評價(jià)的品種。

此外,若以通用名+劑型計(jì),這103個(gè)品種中,共有51個(gè)品種(49.5%)的2018年P(guān)DB銷售額居于前500名,20個(gè)品種(19.4%)的 2018年P(guān)DB銷售額居于前100名;足見市場空間的大小也是立項(xiàng)時(shí)的重要考量之一。

在成本與回本的雙重壓力下,頭部企業(yè)的一致性評價(jià)工作,可以說是在審慎中前行。

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責(zé)任編輯:露兒

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