315個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總(附名單)
8月23日,現(xiàn)代制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對(duì)癥治療,原研產(chǎn)品為輝瑞的絡(luò)活喜。根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),該藥品2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元,其中輝瑞的絡(luò)活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元。
根據(jù)公告,國(guó)藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)2018年度銷(xiāo)售收入約為1172萬(wàn)元。截至目前,公司在該品規(guī)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用約750萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
一致性評(píng)價(jià)最熱品種
根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已達(dá)到10家藥企,是所有品種中過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的。過(guò)評(píng)的企業(yè)除了國(guó)藥容生,還有江蘇黃河、華潤(rùn)賽科、辰欣藥業(yè)、浙江京新、北京萬(wàn)生、蘇州東瑞、亞寶藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江為康。
據(jù)統(tǒng)計(jì),一致性評(píng)價(jià)按照品種申報(bào)熱度來(lái)看,苯磺酸氨氯地平受理號(hào)高達(dá)達(dá)到38個(gè),是所有品種中申報(bào)最熱門(mén)的。
市場(chǎng)需求量巨大
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,近兩年氨氯地平的市場(chǎng)增速放緩,但由于降壓藥市場(chǎng)需求巨大,依然保持平穩(wěn)增長(zhǎng),2017年市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)56.88億元。
(數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
據(jù)國(guó)家疾控中心研究顯示,我國(guó)高血壓患者人數(shù)已突破3.3億,平均每3個(gè)成人中就有1人是高血壓患者,且近年來(lái)高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。從高血壓用藥的需求越來(lái)越大,以及企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的積極性,可以預(yù)見(jiàn),氨氯地平的市場(chǎng)規(guī)模有望繼續(xù)增大。
近50家藥企競(jìng)爭(zhēng)
作為臨床常用的長(zhǎng)效降壓藥,競(jìng)爭(zhēng)是相當(dāng)?shù)募ち?。截至目前,氨氯地平的市?chǎng)上有近50多家企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)。其中,原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過(guò)60%的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占比較大的是華潤(rùn)賽科,將近10%。
(數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
28大品規(guī),過(guò)評(píng)已滿(mǎn)3家
賽柏藍(lán)根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》不完全統(tǒng)計(jì),截至目前,通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已達(dá)315個(gè),共涉及188個(gè)品規(guī)。其中,過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá) 3 家及以上的品規(guī)有28個(gè),過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個(gè),獨(dú)家過(guò)評(píng)的品種有131個(gè)。
過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3 家及以上的品規(guī)如下:
根據(jù)政策要求,同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的,暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。而目前,越來(lái)越多的省份對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施。
此外,在4+7城市帶量采購(gòu)中,采購(gòu)的品種也只是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品,未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品,連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。
雖然很難,壓力很大,但是一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行,這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
附:315個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總(截至8月23日)
責(zé)任編輯:露兒
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