官方明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系
8月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告》,明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
上述公告指出,由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性,按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說(shuō)明,申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。
國(guó)家藥典委員會(huì)收到修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后,按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估,決定是否立項(xiàng)開(kāi)展相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。在《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前,生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
平均審評(píng)周期約534天
國(guó)泰君安發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告顯示,截至7月15日,仿制藥新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)品種平均審評(píng)周期約為534天。目前共89個(gè)品規(guī)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)獲批(視同)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中審評(píng)時(shí)間最短的為信立泰的替格瑞洛片(60mg),僅用130天;審評(píng)時(shí)間最長(zhǎng)的為恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷,共用 1223 天。
已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)平均審評(píng)周期約213天。目前,共222個(gè)已上市仿制藥申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中審評(píng)時(shí)間最短的為華潤(rùn)雙鶴的米非司酮片,僅用51天;審評(píng)時(shí)間最長(zhǎng)的為石藥集團(tuán)的阿莫西林膠囊,經(jīng)過(guò)兩次補(bǔ)充審評(píng)用時(shí)481天獲得通過(guò)。
那么,按照這兩項(xiàng)平均審評(píng)周期估算,目前距離年底預(yù)計(jì)的開(kāi)標(biāo)時(shí)間尚余4~5個(gè)月時(shí)間,期間可能仍有部分企業(yè)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)或已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)加入到集采的競(jìng)爭(zhēng)行列。預(yù)計(jì)在12月1日前,氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散劑和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能進(jìn)入。
企業(yè)立項(xiàng)更為謹(jǐn)慎
采訪中,記者了解到,由于一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用高昂,目前企業(yè)立項(xiàng)變得越來(lái)越謹(jǐn)慎。
從上市公司公告的已通過(guò)品種研發(fā)費(fèi)用來(lái)看,共有18個(gè)品種在100萬(wàn)~500萬(wàn)元區(qū)間,32個(gè)在501萬(wàn)~1000 萬(wàn)元區(qū)間,10個(gè)超過(guò)1000萬(wàn)元;而且 100萬(wàn)~500 萬(wàn)元區(qū)間中的多個(gè)品種為境內(nèi)外共線品種,申報(bào)材料已相對(duì)完備,故而可能花費(fèi)較少。雖然部分省份,如浙江、甘肅等,對(duì)于前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè),每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元,但預(yù)計(jì)對(duì)于多數(shù)企業(yè)而言,一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力依然較大,立項(xiàng)品種多為企業(yè)相信通過(guò)評(píng)價(jià)后可以“回本”甚至“盈利”的品種。
然而,第一批集采52%的平均降幅、96%的最高降幅以及獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則使得企業(yè)“回本”風(fēng)險(xiǎn)驟升,一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)變得更為審慎;即使立項(xiàng),選擇的也是一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局良好、市場(chǎng)空間廣闊的品種。這一趨勢(shì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:第一,已上市仿制藥的BE開(kāi)展節(jié)奏和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)節(jié)奏趨緩;第二,CDE新受理的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)多為首次申請(qǐng)或暫無(wú)企業(yè)通過(guò)的大品種。
若以最后通過(guò)倫理的日期作為BE試驗(yàn)起點(diǎn),企業(yè)開(kāi)展BE的節(jié)奏經(jīng)過(guò)一段加速期后,在2018年5月-9月達(dá)到高峰,單月開(kāi)展數(shù)一度達(dá)到70項(xiàng)左右,其后節(jié)奏開(kāi)始放緩,尤其是2019年1月以來(lái),單月開(kāi)展數(shù)下降到30項(xiàng)左右。
5月20日-7月14日的8周時(shí)間里,CDE共受理161項(xiàng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),涉及103個(gè)品種(以通用名+劑型計(jì)),其中35個(gè)(36.0%)是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)申請(qǐng)的品種;74 個(gè)(71.8%)是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。而且,這兩項(xiàng)比例近來(lái)均有所提升,反映出企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)可能會(huì)有意選擇一致性評(píng)價(jià)格局較好的品種,避免“扎堆”競(jìng)爭(zhēng)。
在今年“全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議”上,有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)明確指出,“全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià),堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低,進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則,在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上,分類推進(jìn)。”
從這段話中既可以看到一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況,也可以看到仿制藥下一步走向——必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià),否則只有被淘汰。
責(zé)任編輯:露兒
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