昨日，藥監(jiān)局發(fā)布審評(píng)通過(guò)的重點(diǎn)品種，這些藥在2018年12月31日之前獲得上市資格，意味著其有可能取得進(jìn)入2019年醫(yī)保目錄的入場(chǎng)券。

這些重磅品種，要上市了

7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布2018年度藥品審評(píng)報(bào)告。

報(bào)告顯示，2018年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件（以受理號(hào)計(jì)，下同），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)5574件，直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)1762件。

與2017年相比，2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

其中，就創(chuàng)新藥審評(píng)情況來(lái)看，2018年，藥審中心審評(píng)通過(guò)的新藥（NDA及IND直接批產(chǎn)）106個(gè)（按品種統(tǒng)計(jì)），包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個(gè)新中藥復(fù)方制劑，以及9個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥。

1類(lèi)創(chuàng)新藥全部為我國(guó)自主創(chuàng)新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來(lái)酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達(dá)諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個(gè)化學(xué)新分子實(shí)體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個(gè)抗PD-1單克隆抗體，以及重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。

2018年藥審中心審評(píng)通過(guò)的重點(diǎn)品種有25個(gè)，主要集中在抗腫瘤藥物、抗感染藥物和循環(huán)系統(tǒng)藥物等領(lǐng)域。

這些藥在2018年12月31日之前獲得上市資格，意味著其有可能取得進(jìn)入2019年醫(yī)保目錄的入場(chǎng)券。

創(chuàng)新藥，機(jī)會(huì)在2019醫(yī)保目錄

4月17日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，方案顯示，2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整分為三個(gè)階段：準(zhǔn)備階段（2019年1-3月）、評(píng)審階段（2019年4-7月）、常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）。

方案顯示，優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。眾所周知，專(zhuān)利過(guò)期原研和輔助用藥消耗了較多的醫(yī)保資金，國(guó)家也在通過(guò)4+7、重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄等方式進(jìn)行控費(fèi)，那么，未來(lái)剛需，高臨床價(jià)值藥仍將快速增長(zhǎng)。

據(jù)了解，本次遴選新進(jìn)入藥品，預(yù)計(jì)會(huì)涉及2018年12月31日以前上市的藥品，而醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，或會(huì)以腫瘤和罕見(jiàn)病高價(jià)產(chǎn)品為主。

CDE報(bào)告顯示，2017年的57個(gè)產(chǎn)品，有33個(gè)是具有明顯臨床價(jià)值的新藥。其中，2017年上市的腫瘤藥新藥大多數(shù)在2018年腫瘤藥醫(yī)保談判中進(jìn)入了醫(yī)保目錄。

高價(jià)治療藥物納入國(guó)家醫(yī)保后，即將進(jìn)入快速放量。納入醫(yī)保后的高端治療藥物，即使有較大的價(jià)格降幅，也有比較大的市場(chǎng)放量來(lái)進(jìn)行彌補(bǔ)。

公開(kāi)資料顯示，美羅華、赫賽汀、安維汀、諾和力在2017年的國(guó)家談判中價(jià)格降幅分別為29%（100mg）、65%、62%和43%。此外，易瑞沙在2016年5月降價(jià)55%。

到了2018年，以上5種藥物銷(xiāo)售量的增長(zhǎng)分別為48%、259%、205%、208%和61%，銷(xiāo)售金額的增長(zhǎng)分別為13%、48%、74%、120%和55%。

由此可見(jiàn)，這些2018年以來(lái)獲批的重磅品種，尤其是國(guó)內(nèi)廠家藥物，在前期推廣基數(shù)較小的情況下，會(huì)有更高的意愿通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，獲得快速放量。

2018年藥審中心審評(píng)通過(guò)的重點(diǎn)品種

抗腫瘤藥物：

1.呋喹替尼膠囊，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)小分子多靶點(diǎn)抗血管生成藥物，適用于治療經(jīng)過(guò)含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)化療后進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌，該藥品為晚期腸癌患者提供了更好的治療手段。

2.鹽酸安羅替尼膠囊，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)小分子多靶點(diǎn)抗血管生成藥物，適用于治療既往經(jīng)過(guò)兩種系統(tǒng)方案化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌，該藥品為晚期肺癌患者提供了新的治療選擇。

3.馬來(lái)酸吡咯替尼片，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療HER-2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，該藥品滿(mǎn)足了HER-2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者迫切的臨床需求。

4.特瑞普利單抗注射液，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)首個(gè)新型抗腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體，適用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，該藥品滿(mǎn)足了晚期黑色素瘤患者迫切的臨床需求。

5.信迪利單抗注射液，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)首個(gè)適用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的新型抗腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體。目前，全球同類(lèi)產(chǎn)品有納武利尤單抗注射液和帕博利珠單抗注射液，我國(guó)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批準(zhǔn)其用于治療淋巴瘤，該藥品滿(mǎn)足了國(guó)內(nèi)患者的臨床需求。

6.帕博利珠單抗注射液，為新型抗腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體，適用于治療一線治療失敗后不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，該藥品為晚期黑色素瘤患者提供了新的治療手段。

7.納武利尤單抗注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)新型抗腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體，適用于治療經(jīng)過(guò)含鉑化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，該藥品為晚期肺癌患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

8.鹽酸阿來(lái)替尼膠囊，為第二代小分子ALK抑制劑，適用于治療ALK融合基因陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。該藥品與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，具有顯著的生存獲益（無(wú)進(jìn)展生存期從11個(gè)月提高到34.8個(gè)月），為ALK陽(yáng)性晚期肺癌患者提供了突破性的治療選擇。

抗感染藥物：

9.索磷布韋維帕他韋片，為國(guó)內(nèi)首個(gè)第三代泛基因型直接抗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的口服復(fù)方制劑，適用于治療基因1至6型、混合型和未知型HCV感染，治愈率高達(dá)98%。該藥品已入選國(guó)家基本藥物目錄，為我國(guó)徹底消滅慢性丙型肝炎提供了有力武器。

10.來(lái)迪派韋索磷布韋片，為第二代直接抗HCV感染口服復(fù)方制劑，具有廣譜抗HCV病毒作用，適用于治療基因1、4、5、6型HCV感染，該藥品為我國(guó)慢性丙型肝炎患者提供更多的治愈機(jī)會(huì)。

11.達(dá)諾瑞韋鈉片，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)首個(gè)抗HCV口服制劑，適用于與其他藥物聯(lián)合使用，治療初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。該藥品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白，可降低用藥成本，滿(mǎn)足HCV患者用藥可及性。

12.注射用艾博韋泰，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)首個(gè)抗艾滋病藥物，適用于與其它藥物聯(lián)合使用，治療已接受過(guò)抗病毒藥物治療的人類(lèi)免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。該藥品上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白，為艾滋病患者提供了新的安全有效的治療選擇。

13.泊沙康唑腸溶片，為咪唑類(lèi)抗真菌藥物，適用于預(yù)防13歲和13歲以上患者因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風(fēng)險(xiǎn)增加。目前，深部真菌感染已成為導(dǎo)致癌癥、造血干細(xì)胞移植、艾滋病等免疫系統(tǒng)受損患者死亡的主要原因，該藥品為深部真菌感染的預(yù)防與治療提供了新的選擇。

循環(huán)系統(tǒng)藥物：

14.甲苯磺酸艾多沙班片，為新型抗凝藥物，適用于預(yù)防伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞，以及治療深靜脈血栓和肺栓塞以及預(yù)防其復(fù)發(fā)。該藥品與現(xiàn)有治療手段相比，可降低出血風(fēng)險(xiǎn)，為上述患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

15.依洛尤單抗注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)遺傳性罕見(jiàn)病純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）單克隆抗體，適用于與飲食療法和其他藥物聯(lián)合使用治療HoFH，降低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）?，F(xiàn)有降脂療法不能有效降低LDL-C，該藥品為常規(guī)治療療效不佳或者不耐受的血脂異?；颊咛峁┝诵碌闹委熓侄?。

16.司來(lái)帕格片，為國(guó)內(nèi)首個(gè)肺動(dòng)脈高壓（PAH）前列環(huán)素類(lèi)口服制劑，適用于治療PAH以延緩疾病進(jìn)展及降低因PAH而住院的風(fēng)險(xiǎn)。目前，PAH仍是一種嚴(yán)重威脅生命的疾病，國(guó)內(nèi)可選擇的特異性治療藥物很少，該藥品與同類(lèi)藥物相比，在給藥方式和耐受性方面更具優(yōu)勢(shì)，滿(mǎn)足了肺動(dòng)脈高壓患者迫切的臨床需求。

血液系統(tǒng)藥物：

17.依庫(kù)珠單抗注射液，為補(bǔ)體蛋白C5特異性抗體，適用于治療罕見(jiàn)病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。該藥品是全球唯一獲批治療PNH溶血的藥物，為挽救aHUS患者的生命帶來(lái)突破性改變，屬于臨床急需產(chǎn)品，對(duì)于改善我國(guó)PNH和aHUS患者的生存現(xiàn)狀具有重大意義。

18.羅沙司他膠囊，為全球首個(gè)獲批上市具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)低氧誘導(dǎo)因子脯氨酸羥化酶（HIF-PH）抑制劑，適用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病引起的貧血。該藥品具有全新作用機(jī)制，與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比，可口服給藥，在提高鐵利用率、無(wú)需靜脈補(bǔ)鐵等方面具有臨床優(yōu)勢(shì)。

神經(jīng)系統(tǒng)藥物：

19.拉考沙胺片，為新型抗癲癇藥物，適用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。該藥品與傳統(tǒng)抗癲癇藥物相比，具有耐藥性良好、有效性高、不良反應(yīng)少的特點(diǎn)，可滿(mǎn)足癲癇患者的臨床需求。

20.特立氟胺片，為抑制T細(xì)胞增殖的新型口服免疫調(diào)節(jié)劑，適用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥。多發(fā)性硬化癥是一種終身、慢性、進(jìn)展性的自身免疫性罕見(jiàn)病，導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能性障礙，該藥品與傳統(tǒng)治療藥物相比，耐受性良好，為多發(fā)性硬化癥患者提供了更優(yōu)選擇。

預(yù)防用生物制品（疫苗）：

21.九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），適用于預(yù)防所包含HPV型別引起的宮頸癌、癌前病變、不典型病變以及持續(xù)感染，該藥品滿(mǎn)足了中國(guó)女性對(duì)九價(jià)HPV疫苗的臨床需求。目前全球已上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)，能更好地滿(mǎn)足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

中藥新藥：

22.關(guān)黃母顆粒，為新的中藥復(fù)方制劑，適用于治療更年期綜合征肝腎陰虛證。與已上市的中藥相比，該藥品在改良Kupperman量表評(píng)分的改善等有效性方面有一定臨床優(yōu)勢(shì)，為更年期綜合征女性患者的臨床治療提供了一種更為安全有效的治療選擇。

23.金蓉顆粒，為新的中藥復(fù)方制劑，適用于治療乳腺增生病痰瘀互結(jié)沖任失調(diào)證。該藥品為乳腺增生病患者提供了一種新的中醫(yī)證型的安全有效治療手段，對(duì)于滿(mǎn)足患者需求和解決臨床可及性具有積極意義。

重大公共衛(wèi)生用藥：

24.四價(jià)流感病毒裂解疫苗，為國(guó)內(nèi)首家適用于預(yù)防相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒疫苗。2017年-2018年流感流行季出現(xiàn)的大量流感病例，四價(jià)流感疫苗的上市為2018年-2019年流感季的預(yù)防接種提供了保障。

25.口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞），適用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎I型和III型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。自我國(guó)全面停用三價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗后，可用于與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）序貫接種的二價(jià)脊灰減毒活疫苗存在較為嚴(yán)重的供應(yīng)短缺問(wèn)題，該藥品獲批上市為我國(guó)脊灰計(jì)劃免疫程序的順利實(shí)施提供了有力保障。