促進(jìn)臨床急需境外上市新藥審評(píng)審批
6月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號(hào))要求,加快臨床急需境外上市新藥審評(píng)審批,組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求(化學(xué)藥品)》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求(生物制品)》。
公告提到,凡列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥品上市時(shí)按照通告要求同步向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)資料及樣品。通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
附1.臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求(化學(xué)藥品)
一、資料要求
1.國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)開具的《受理通知單》(復(fù)印件)和《檢驗(yàn)通知單》(原件)及申請(qǐng)人填寫的《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件)。
2.出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料),按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
3.處方及生產(chǎn)工藝。
4.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。
5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對(duì)照品)檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。
6.申報(bào)制劑中的原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等資料。
7.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時(shí)提供紙質(zhì)版(加蓋申請(qǐng)人公章)和相應(yīng)電子版。
二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)材料要求
(一)樣品
1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模,樣品相關(guān)信息(如產(chǎn)地、包裝材料等)應(yīng)與申請(qǐng)上市注冊(cè)時(shí)提供的信息一致。
2.原料藥應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣,應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格,避免樣品污染,保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。
3.樣品為多種規(guī)格的,每個(gè)規(guī)格為三批樣品,每批樣品量為全檢量的三倍,樣品的有效期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。液體制劑、半固體制劑(如軟膏、乳膏等)如主藥濃度相同,存在有多種規(guī)格的,可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無菌等項(xiàng)目的,為避免樣品污染,還應(yīng)提供該用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品。
(二)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
提供檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品),為滿足標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)及首次進(jìn)口檢驗(yàn)用的三倍量。
(三)實(shí)驗(yàn)材料
超出現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)驗(yàn)材料,包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、實(shí)驗(yàn)用品等。
附2.臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求(生物制品)
一、資料要求
1.國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)開具的《受理通知書》(復(fù)印件)和《檢驗(yàn)通知單》(原件)及申請(qǐng)人填寫的《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件)。
2.原液和成品的出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料);按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
3.原液和成品的處方及生產(chǎn)工藝。
4.原液和成品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對(duì)照品或參比品)檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。
6.申報(bào)產(chǎn)品中的原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等資料。
7.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時(shí)提交紙質(zhì)版(加蓋申請(qǐng)人公章)和相應(yīng)電子版。
二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)材料要求
(一)樣品
1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品,檢驗(yàn)樣品的相關(guān)信息(如產(chǎn)地、包裝材料等)應(yīng)與申請(qǐng)上市注冊(cè)時(shí)提供的信息一致。
2.原液應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用合適的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣,保證所用包裝材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量,并盡量選取小的包裝規(guī)格,避免樣品的污染,保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。
3.樣品為多種規(guī)格的,每個(gè)規(guī)格為三批樣品,每批樣品量為全檢量的三倍,樣品送檢日期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。成品如主藥濃度相同,存在有多種規(guī)格的,應(yīng)提供最大規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無菌等項(xiàng)目的,為避免樣品污染,還應(yīng)提供該用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品。
(二)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
提供三倍檢驗(yàn)用量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對(duì)照品或參比品),用于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn),應(yīng)盡量分裝為小包裝規(guī)格。
(三)實(shí)驗(yàn)材料
超出現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)驗(yàn)材料,包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、檢定用細(xì)胞株和菌毒種、實(shí)驗(yàn)用品等。
責(zé)任編輯:露兒
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