數百萬醫(yī)械事故報告公布，雅培、美敦力、愛德華生命科學等巨頭在內。

6月21日，F(xiàn)DA正式結束其備受爭議的替代性總結報告項目，公開數百萬醫(yī)療設備事故報告，包含雅培、美敦力等醫(yī)械巨頭相關未公開事故信息。  

（圖片來自FDA官網）   　　

醫(yī)療器械事故報告的避風港   　　

“替代性總結報告項目”是美國舶來名詞，英文Alternative Summary Reporting，簡稱ASR計劃，部分外媒將其稱為“隱藏報告計劃”。   　　

根據法律服務網站Chaffin Luhana LLP介紹，1999年10月，F(xiàn)DA制定ASR計劃，如果械企獲得FDA的豁免，而且其醫(yī)療器械的問題已被列為產品標簽中的已知風險，那么該械企無需公開報告這些事故問題，可以將這些報告保存在FDA的替代性總結報告數據庫中，遠離公眾視線。

（圖片來自Chaffin Luhana LLP網站）   　

該項目備受爭議，但是FDA官員Amy Abernethy和Jeff Shuren表示，ASR計劃目的是“更有效地審查已確定風險的不良事件。”   　　

據了解，這一計劃本意是減少多余的文書工作，使用這個單獨的數據庫，F(xiàn)DA審查員可以花更多時間專注于鮮為人知的風險，并找出新的安全問題，而不是花時間處理已知的風險。   　　

但是在實施過程中，ASR計劃卻成為了部分醫(yī)療器械企業(yè)產品不良反應的避風港。   　　

美敦力、雅培、愛德華生命科學等均有“隱藏報告”   　　

凱撒健康新聞（KAISER HEALTH NEWS，“KHN”）對被豁免的醫(yī)械巨頭產品不良反應進行了梳理。   　　

KHN表示，由于ASR計劃，從機器人手術系統(tǒng)到人工心臟瓣膜和心血管植入物等醫(yī)療器械，都有獲得豁免，F(xiàn)DA允許企業(yè)在一份隱藏的報告中報告數千人受傷。一直以來，ASR計劃已經悄悄為有爭議和風險的械企開辟新的途徑來提交傷害甚至死亡報告，而這一計劃幾乎沒有公眾審查。  

（圖片來自KHN官網）   　

根據KHN報道，美敦力曾給醫(yī)生發(fā)信，稱其生產的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機電擊，有時在真正的心臟緊急情況下無法啟動。   　　

但是在Sprint Fidelis電極召回后不久，F(xiàn)DA和美國藥物管理局與美敦力公司達成協(xié)議，保留有關廣泛使用的設備故障事件報告，現(xiàn)在共計約50000例報告屬于隱藏報告，在公眾視野之外。

愛德華生命科學在被ASR計劃豁免后，在一份文件中提交297例死亡或1800例傷害，這些都與其Sapien 3心臟瓣膜相關。據KHN報道，自2016年以來，愛德華生命科學已經提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡報告。   　　

雅培同樣使用豁免，來報告與其二尖瓣夾合系統(tǒng)MitraClip設備相關的死亡或受傷，雅培被允許在一份隱藏的文件中報告多達347人死亡或1000人受傷。  

　　 （圖片來自KHN官網）   　　

除此，直覺外科手術也獲得豁免，并提交與達芬奇平臺相關的大約1400起傷害的單一報告。據KHN報道，該公司現(xiàn)在以99至130個傷害案例的小量批次來隱藏報告。   　　

KHN發(fā)現(xiàn)，在過去的二十年中，F(xiàn)DA已經向多家械企授予了不同類型的豁免，這些械企的報告都保存在名為“MAUDE”的數據庫中。   　　

據KHN統(tǒng)計，自2016年以來，至少已有110萬份此類報告被納入FDA的MAUDE數據庫中，公眾無法訪問此系統(tǒng)，就連前任機構負責人Robert Califf也表示他“從來沒有聽說過任何關于它的信息”。   　　

6月21日，F(xiàn)DA發(fā)布的《醫(yī)療器械報告（MDR）：如何報告醫(yī)療器械問題》稱，除了豁免企業(yè)的的隱藏報告，MAUDE數據庫還包含：從1996年至今，制造商和進口商提供的報告；從1991年至今，所有使用者提供的報告；從1993年6月至今，患者、消費者、醫(yī)療專業(yè)人員等自愿提供的報告。  

　　 圖片來自FDA官網   　　

根據上述文件，F(xiàn)DA為了提高公眾透明度，正在MAUDE數據庫頁面上向公眾提供替代性總結報告數據，即“隱藏報告”的數據，這些數據文件包括1999年至2019年4月提交給FDA的ASR。  

　　 （圖片為MAUDE數據庫網站中文版截圖）   　　

除此，個人還可以通過書面或在線提交信息，來請求與醫(yī)療器械報告相關的信息。