烏走兔飛，窗間過馬，時間是大自然賦予人們最公平的禮物。

轉眼間到了6月，2019下半年的大門已經(jīng)緩緩敞開，年初定的目標實現(xiàn)了一半嗎？現(xiàn)在只能靠喝酒擼串才敢說業(yè)績嗎？

2019年，對醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)而言注定是不平凡的一年?；仡櫳习肽戤a(chǎn)業(yè)動態(tài)，除了備受關注的“毛衣站”之外，對國內(nèi)醫(yī)械市場而言，產(chǎn)業(yè)黃金十年的開端無疑讓整個行業(yè)備受鼓舞。如果說“偉大的事業(yè)往往在下半年完成”，那對上半年的回顧梳理，就是完成“偉大事業(yè)”的根基。

為此，我們梳理總結了上半年醫(yī)械圈里發(fā)生的一些重大事件，得出產(chǎn)業(yè)發(fā)展的九大變局。

一、黃金十年開啟

“如果說2018年之前的10年是國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年，那么我們可以說2018年開啟了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的黃金十年。”在邁瑞醫(yī)療2018年年度報告的卷首致股東的信中，董事長李西廷如是寫道。

這讓“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金十年”的說法開始在業(yè)界流傳，在“毛衣站”的背景下，無疑給行業(yè)打了一陣強心劑。

實際上，興業(yè)證券在“黃金十年，誰執(zhí)牛耳”的研報中指出，技術進步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素為國產(chǎn)器械發(fā)展提供基礎，政策、資本等外部因素為國產(chǎn)器械營造了歷史性的發(fā)展機遇；國產(chǎn)與進口產(chǎn)品同臺競爭，進口替代成為未來十年器械行業(yè)的主旋律。 器械“兩票制”與“集采降價”形成一定降價風險，企業(yè)變革大勢所趨。

二、跨界融合加速

2019上半年，華為正式進軍醫(yī)療器械的消息一度成為行業(yè)關注的焦點。雖然之后華為回應稱做的不是臨床進院產(chǎn)品，但是結合百度入股東軟、騰訊與飛利浦達成戰(zhàn)略合作等系列動作，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨界融合正在增加。這顯示出行業(yè)正在快速發(fā)展，也預示著未來競爭的加劇。

三、全球骨科市場洗牌

2019上半年，全球骨科高值耗材市場發(fā)生重大變化，行業(yè)里的幾家頭部企業(yè)排名出現(xiàn)了三年內(nèi)的首次變動。

代表性的事件是骨科五巨頭之一的施樂輝超200億元的收購。

2月初，據(jù)英國《金融時報》報道，施樂輝公司（Smith & Nephew）就收購醫(yī)療器械制造商NuVasive進行談判，交易總額或超過30億美元（約合人民幣202億元）。

骨科五巨頭中，施樂輝與美敦力的營收最接近，且排在美敦力之后。

2017財年，兩者在骨科業(yè)務的營收差距為6億美元。而施樂輝在近兩年整體保持了3%的增長，美敦力占總營收9%的骨科業(yè)務未有增長。這必將導致兩者的營收差進一步縮小，施樂輝升至全球骨科業(yè)務第四的位置似乎指日可待。

實際上，今年4月初，醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign & Outsourcing發(fā)布了《2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司》榜單，榜單顯示，全球骨科市場第一的桂冠被史賽克以136億美元的營收規(guī)模摘下，強生骨科業(yè)務則以89億美元位列第二。排名第三、四公司分別是Zimmer Biomet（捷邁邦美）、Smith&Nephew（施樂輝），美敦力骨科業(yè)務則滑落至第5位。

四、高值耗材治理

與藥品一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是強監(jiān)管的一個行業(yè)。行業(yè)人士有言，凡是在藥品領域使用過的招術，都會在醫(yī)用耗材領域使用一遍，而高值耗材首當其沖。

5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議上審議通過的《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，將成為治理高值耗材領域亂象的一顆重磅炸彈，其威力絕不亞于高值耗材兩票制。

五、圍剿醫(yī)藥代表

“回扣是整個醫(yī)療醫(yī)藥領域的癌癥，是導致不正確醫(yī)療行為的罪魁禍首。”三明醫(yī)改操刀人詹積富指出，新醫(yī)改的本質(zhì)就是反腐，而國家醫(yī)保局成立后將進一步“圍剿”醫(yī)藥代表，讓所有的醫(yī)務人員不敢拿、沒有拿回扣的機會。

而“解決回扣問題“即是解決掉醫(yī)療領域的“癌癥“的思路曾遭到質(zhì)疑，為此還生出一個廣為流傳的段子：醫(yī)保、醫(yī)院、醫(yī)生和患者打麻將，四個人都贏了，這怎么可能。

但凡事皆有可能。

今年4月9日，詹積富在武漢世界大健康博覽會的一個論壇上公開回應，麻將桌上還有一個人，即全國三百萬的醫(yī)藥代表。不讓醫(yī)藥代表上桌，讓四個人都贏成為可能。

可想而知，醫(yī)藥代表接下來的日子。

六、醫(yī)保局接管耗材招標

各省醫(yī)保局開展接管耗材招標政策制定以及管控價格的工作勢如破竹。據(jù)賽柏藍器械不完全統(tǒng)計，目前全國已有22省的醫(yī)保局全面接管耗材招標。

而醫(yī)保局接管后，將開始耗材領域新一輪的降價。

同時，國家醫(yī)保局要建設的全國藥品耗材招標采購平臺成了行業(yè)不得不關注的焦點。這一系統(tǒng)希望實現(xiàn)4個目標，包括降虛高，通過醫(yī)保準入、招標談判等方法將虛高的價格降下來；強規(guī)范，對醫(yī)療機構如何使用高值耗材做出相應規(guī)范；嚴管理，重點加強質(zhì)量管理和使用行為管理；促發(fā)展，不僅促進醫(yī)療機構發(fā)展，同時也要促進耗材行業(yè)發(fā)展。

七、醫(yī)療器械注冊人制度繼續(xù)開花

醫(yī)療器械注冊人制度，可以說是從產(chǎn)業(yè)鏈頂端做的一次重大變革，產(chǎn)品研發(fā)效率的提升，直接加速了產(chǎn)品創(chuàng)新的力度。

今年2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務院關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》，其中批復的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。

這意味著可能對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。

醫(yī)療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對行業(yè)的正向促進作用。

正向作用促進之下，這一制度的試點范圍必將繼續(xù)擴大。

八、部分進口醫(yī)療器械加征關稅

一波三折的“毛衣站”，在今年5月達到峰值。

其結果是，在中美雙方互相加征關稅的清單中，出現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品。這對國內(nèi)器械市場而言，既會有短暫的困難，也是更大的機遇，也將直接加速國內(nèi)醫(yī)療器械市場進口替代的進程。

九、耗材零加成后，繼續(xù)降價

取消耗材加成是醫(yī)療行業(yè)大勢，目前，全國范圍內(nèi)已有十多個省份落地執(zhí)行。

取消耗材5%-10%的加成，大大降低了患者端的耗材使用成本。不過，2019年春節(jié)后，曝出了廣州兩所三甲醫(yī)院在取消耗材加成后，繼續(xù)與經(jīng)銷商談價，要求耗材直接降價10%-30%不等。

這一動作的背后反映出，取消耗材加成后意味著取消了以耗養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)院只能通過調(diào)整醫(yī)療服務價格來彌補部分損失，但醫(yī)院的控費目標是百元醫(yī)療收入中耗材占比不能超過20元，如此以來，耗材價格的降低使得醫(yī)療服務價格的調(diào)整空間變大。

控費是醫(yī)院的硬性指標，多地開始落地取消耗材加成，其他醫(yī)院會不會借鑒上述做法，值得關注。