2019年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可申報(bào)開始了。

5月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好2019年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》，針對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作，申報(bào)時(shí)間為2019年5月31日—7月31日。  

《通知》要求，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委通知轄區(qū)內(nèi)有申報(bào)甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)，并給出三個(gè)附件--《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》。   　　

注意到，《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》顯示，此次針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的申報(bào)工作，審批數(shù)量依據(jù)2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃確定。   　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置的條件包括，要符合2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，以及符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。   　

配置數(shù)量和分布已明確   　　

2018年3月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫(yī)用設(shè)備，由國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置許可，乙類包括7類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置許可。   　　

2018年5月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》，明確了由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議，國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。   　　隨后的2018年10月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），對(duì)三年內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置作出規(guī)劃。  

《規(guī)劃》明確，到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)，分3年實(shí)施。   　　

同時(shí)指出，大型醫(yī)用設(shè)備的配置不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均由衛(wèi)生健康行政部門實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。   　　

在醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)都關(guān)心的整體配置規(guī)劃數(shù)量與布局上，《規(guī)劃》要求“以省級(jí)區(qū)域或跨省域?yàn)橐?guī)劃單位，綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數(shù)量。”   　　

其中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實(shí)施，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康部門制訂年度實(shí)施計(jì)劃。   　　

根據(jù)《規(guī)劃》，具體到2018—2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，也是此次甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量的依據(jù)，如下：   　　

1、重離子放射治療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)，本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃。 （說(shuō)明：重離子放射治療系統(tǒng)，目前存量 1 臺(tái)。）   　　

2、質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國(guó)總體規(guī)劃配置控制在10臺(tái)內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等實(shí)際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個(gè)區(qū)域各配置1臺(tái)；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強(qiáng)，集中京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角和成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺(tái)。   　　

3、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)。到2020年底，全國(guó)暫規(guī)劃配置33臺(tái)，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個(gè)區(qū)域配置，其中新增28臺(tái)。   　　

4、高端放射治療設(shè)備。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置216臺(tái)，其中新增188臺(tái)。   　　

具體的設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布如下：  

可以看到，《規(guī)劃》是將直接利好整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，無(wú)論是醫(yī)院還是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都將受益。   　　

醫(yī)院這些行為，配置申報(bào)不予受理   　　

值得注意的是，此次通知的附件之一《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》提到，按規(guī)定，申請(qǐng)質(zhì)子放射治療系統(tǒng)須的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備3年內(nèi)完成采購(gòu)和安裝的條件；申請(qǐng)正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、高端放射治療設(shè)備須具備2年內(nèi)完成采購(gòu)和安裝的條件。   　　

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備正常更新的不屬于本次通知申報(bào)范圍。另外，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》正式印發(fā)前，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照乙類大型醫(yī)用設(shè)備審批、現(xiàn)為甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，也不屬于本次申報(bào)范圍。   　　

關(guān)于《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)醫(yī)院的評(píng)審指標(biāo)，可供行業(yè)參考。點(diǎn)擊左下方“閱讀原文”獲取《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》源文件。  

　　 （圖例）