5月21日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目公示》（簡(jiǎn)稱《項(xiàng)目公示》），經(jīng)公開征集立項(xiàng)建議、公開征集課題承擔(dān)單位、組織專業(yè)委員會(huì)及專家組對(duì)多個(gè)申報(bào)單位申報(bào)書進(jìn)行審議等，確定了2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄，總計(jì)273個(gè)。

業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提升和完善，將是一個(gè)長(zhǎng)期持續(xù)的過程，貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”中“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”核心要求，改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制和門檻，將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場(chǎng)，真正做到優(yōu)勝劣汰，更好地滿足公眾需求。

藥品質(zhì)量門檻全面推高

隨著國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃的實(shí)施，“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、“一帶一路”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策落地，醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速，既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式，也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。

不難看出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場(chǎng)化、國(guó)際化需要建立與之相適應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，加快我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌速度。今年1月，全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議召開，會(huì)議就2019年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署，要求完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，并繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作。

圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，本次發(fā)布《項(xiàng)目公示》，根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱及《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的項(xiàng)目目錄，涉及中藥項(xiàng)目101個(gè)、化藥項(xiàng)目113個(gè)、生物制品項(xiàng)目9個(gè)，輔料項(xiàng)目50個(gè)。

值得注意的是，101個(gè)中藥項(xiàng)目，不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金鳴片、小柴胡顆粒等常見的口服中成藥品種，還包括陳皮、麥冬、鎖陽等中藥飲片；113個(gè)化藥項(xiàng)目，注射液品種無疑是監(jiān)管部門嚴(yán)格管理的重點(diǎn)，鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、復(fù)方氨基酸注射液、異煙肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等品種榜上有名。

據(jù)了解，目前2020年版《中國(guó)藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中，而藥典修制訂工作也由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變，對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，瞄準(zhǔn)先進(jìn)，優(yōu)化增量、減少存量。

企業(yè)主體應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)

事實(shí)上，從1953年第一版《中國(guó)藥典》發(fā)布，我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施了十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。

伴隨中國(guó)藥品監(jiān)管部門正式加入ICH，并成為管委會(huì)成員，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌國(guó)際便成為必然趨勢(shì)。如今，《中國(guó)藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典之間的差距。

市場(chǎng)普遍認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的主體作用越來越得到突顯，積極從事、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，最終將體現(xiàn)在吸納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上所形成的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

積極調(diào)動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)性，遵循法制化、科學(xué)化、公開性、協(xié)調(diào)性原則，探索“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、專家指導(dǎo)、社會(huì)參與、國(guó)際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，正成為現(xiàn)階段中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)過程中的主要制度形式。

行業(yè)專家分析指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的作用，通過提高標(biāo)準(zhǔn)門檻，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理水平，提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。“要充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗(yàn)中的難題，為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外，要與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法協(xié)同配合，提高檢驗(yàn)的靶向性。”

2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目課題目錄（品種）