近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《年報》)，《年報》顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況統(tǒng)計

截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，比去年的4376家多了65家。全國《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家：其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家;零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與去年相比增加較多。截至2018年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，比2017年11月底的1.6萬家多了1000家。其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家。

批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市申請90件，進(jìn)口三類醫(yī)械注冊235件

除了生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況，《年報》還對2018年的藥品、醫(yī)療器械注冊情況做了統(tǒng)計。根據(jù)《年報》，2018年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床312件;共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件;共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請154件，上市90件。

醫(yī)療器械領(lǐng)域，2018年，全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案1885件;共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件;共批準(zhǔn)進(jìn)口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進(jìn)口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。