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國家藥監(jiān)局:兩款印度原料藥暫停進(jìn)口

2019-03-27 13:47 點擊:

兩個進(jìn)口藥,暫停進(jìn)口。

這個藥暫停進(jìn)口     

3月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年 第23號)》。  

    

國家藥監(jiān)局表示,近期對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多問題如呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量,未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補充申請等。     

綜合評定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定,自即日起,各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。     

變更生產(chǎn)工藝未申報,暫停進(jìn)口     

同日(3月25日),國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告(2019年第22號)》。

      

國家藥監(jiān)局表示,近期對印度法速達(dá)制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè):存在氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝等問題。綜合評定認(rèn)為,該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。     

國家藥監(jiān)局決定,自即日起,各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。     

這些進(jìn)口藥曾被禁用     

2018年6月7日,國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的鹽酸氨溴索 (英文名:AmbroxolHydrochloride;進(jìn)口藥品注冊證號:H20160465)。     

2018年5月14日,國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉 。被禁原因,是國家藥監(jiān)部門在海外飛檢時,發(fā)現(xiàn)被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到要求等問題。     

2017年10月31日 ,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。     

2017年10月24日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號)》。     2017年6月2日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液 的公告(2017年第69號)》。     

除此之外,還有10個藥品,也曾被禁止進(jìn)口。如圖:  

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責(zé)任編輯:露兒

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