根據(jù)國(guó)家政策導(dǎo)向，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的、又有國(guó)內(nèi)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有望快速對(duì)原研藥形成替代   　　

12部委聯(lián)合發(fā)文，鼓勵(lì)仿制藥   　　

元旦節(jié)日前夕的12月29日，健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）等12部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，為醫(yī)藥行業(yè)送上新年節(jié)日禮包，明確鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥政策發(fā)布，并明確了七項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：

一是及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。   　　

二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。   　　

三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。   　　

四是加快提高上市藥品質(zhì)量。   　　

五是促進(jìn)仿制藥替代使用。   　　

六是深化醫(yī)保支付方式改革。   　　

七是加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。   　　

該文與年初國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》一文的核心思想一致，為加快高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)和對(duì)原研藥替代，國(guó)家會(huì)給予配套政策來(lái)進(jìn)行支持和鼓勵(lì)。   　　

政策發(fā)布符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)   　　

全球老齡化加劇，新藥昂貴，為減輕醫(yī)保支付的負(fù)擔(dān)，多國(guó)政府積極鼓勵(lì)仿制藥。其中，美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出位居全球第一，2016年達(dá)3.3萬(wàn)億美元，占GDP的17.9%。美國(guó)醫(yī)療體系十年間采用低價(jià)仿制藥，共節(jié)省了16700億美元，其2014-2016年分別節(jié)省2100、2320、2530億美金。   　　

近幾年，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢(shì)，而在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥已成為推動(dòng)全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的引擎，增速要高于品牌藥。   　

　 （注：根據(jù)公開(kāi)資料整理，供參考）   　　

全球最大的仿制藥消費(fèi)國(guó)是美國(guó)。據(jù)了解，美國(guó)2016年的仿制藥銷售市場(chǎng)總額約800億美元，同比增長(zhǎng)11.3%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)CAGR（復(fù)合年均增長(zhǎng)率）達(dá)9.1%，2020年有望突破1100億美元。   　　

我國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖爰爸С鼍３州^快的增長(zhǎng)。據(jù)悉，我國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖胗?011年的5,539億元增長(zhǎng)至2017年的17,932億元，年均增長(zhǎng)率為21.63%；醫(yī)?；鹬С鲇?011年的4,431億元增長(zhǎng)至2016年的14,422億元，年均增長(zhǎng)率為21.73%。   　　

可見(jiàn)，每年我國(guó)醫(yī)?；鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出，但總體增速要低于醫(yī)保支出，隨著未來(lái)我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)的加劇、人口平均壽命的不斷增長(zhǎng)，長(zhǎng)此以往，將會(huì)陷入“入不敷出”的窘境，就是當(dāng)前有些專業(yè)人士所擔(dān)憂的醫(yī)?；鸫┑椎娘L(fēng)險(xiǎn)。   　　

鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，既符合國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，又是供給側(cè)改革的重要手段。   　　

因此，以下兩類藥最具市場(chǎng)前景：一是通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。   　　

這36個(gè)藥品進(jìn)口/原研替代空間大   　　

根據(jù)國(guó)家政策導(dǎo)向，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的、又有國(guó)內(nèi)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有望快速對(duì)原研藥形成替代。   　　

目前，國(guó)內(nèi)已有60余個(gè)品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)筆者的統(tǒng)計(jì)，其中有36個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以進(jìn)口或原研公司的品種為主，或是占據(jù)較大的市場(chǎng)份額，這些品種國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模在1200億元左右。國(guó)內(nèi)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有較大的市場(chǎng)替代空間。   　　

國(guó)內(nèi)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時(shí)，其中有多個(gè)品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等等。   　　

同時(shí)，這些品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模大多在20億元以上，并且進(jìn)口/原研廠家的份額大多在3成以上，有的高達(dá)7成以上，這些品種的進(jìn)口替代空間最大。  

注：全球峰值數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)整理，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合銷售的產(chǎn)品；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模級(jí)別數(shù)據(jù)根據(jù)公開(kāi)資料推算，手動(dòng)整理，難免疏漏，供參考。以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模級(jí)別大小排序。   　

根據(jù)國(guó)家推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的是為了節(jié)省醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用開(kāi)支來(lái)看，配套政策顯然是為了推動(dòng)國(guó)內(nèi)通過(guò)仿制藥品種替代原研進(jìn)口品種。   　　

通知明確提出，要全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。   　　

此外，多地陸續(xù)出臺(tái)了多個(gè)鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種的優(yōu)惠政策。大多均圍繞集中招標(biāo)采購(gòu)分組的優(yōu)待，如帶量采購(gòu)，部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等，還有省份提出給予一定的資金獎(jiǎng)勵(lì)。   　　

即將專利過(guò)期全球暢銷藥或率先進(jìn)入鼓勵(lì)目錄   　　

國(guó)家政策明確提出，根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。因此，專利近期過(guò)期和近幾年專利即將過(guò)期的品種有望率先進(jìn)入仿制藥鼓勵(lì)目錄。   　　

由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期，因此，2010年以來(lái)是全球藥物專利到期的高峰期，如在剛剛過(guò)去的2017年就有近百個(gè)藥物專利到期，2011年至今有400個(gè)左右的藥品專利過(guò)期。而在未來(lái)10年，仍有數(shù)百個(gè)藥品專利過(guò)期。   　　

相關(guān)公開(kāi)資料顯示，2017年至2029年至少有24個(gè)重磅藥品專利到期，但目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)進(jìn)行搶仿申報(bào)，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過(guò)10億美元，并且是臨床作用機(jī)理明確、國(guó)內(nèi)缺乏的藥品。   　　

可見(jiàn)，隨著國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)政策的落實(shí)和鼓勵(lì)目錄的出臺(tái)，這些品種有望率先進(jìn)入國(guó)家即將于2019年6月發(fā)布的第一個(gè)鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。  

注：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息資料結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理，供參考。

這些品種大多是市場(chǎng)空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿，在國(guó)家政策的扶持下，未來(lái)有望在原研藥專利到期時(shí)形成對(duì)原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場(chǎng)份額，搶占市場(chǎng)先機(jī)。   　　

高品質(zhì)仿制藥的黃金時(shí)代，真的要來(lái)了！