正大天晴的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊得益于優(yōu)先審評，于2018年5月獲國家藥監(jiān)局批準上市，本次提交的為第三個適應癥（推測為小細胞肺癌）的上市申請，據CDE官網數據顯示第二個適應癥用于治療軟組織肉瘤的上市申請也于11月納入了優(yōu)先審評。安羅替尼是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。業(yè)內專家指出，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。鹽酸安羅替尼膠囊已進入新醫(yī)保目錄。   　　

10個進口新藥申請上市，2個兒童藥，3個單抗   　　

帶量采購政策啟動后，藥品創(chuàng)新再次引來國內制藥企業(yè)的重視，藥品上市獲批速度也在加快。按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國家藥監(jiān)局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。本次公示的擬優(yōu)先審評的產品有10個為進口新藥，其中涉及罕見病及兒童用藥品2個。   　　

表2：最新公示擬優(yōu)先審評的進口新藥上市申請

（來源：CDE官網）   　　

Spinraza注射液為全球首個用于治療兒童和成人脊髓性肌萎縮（SMA）的新藥，于2016年12月23日獲FDA批準。據悉，SMA是一種遺傳性疾病，由于失去控制運動的下運動神經元而引起虛弱和肌肉萎縮，發(fā)病年齡、癥狀和進展速率具有廣泛的變異性，Spinraza被批準跨越脊髓肌肉萎縮患者范圍使用。目前，該產品已在美國、歐盟、日本上市。   　　

注射用阿加糖酶β的適應癥為罕見病法布雷病，法布雷病為α-半乳糖苷酶缺乏引起糖鞘脂代謝障礙，是一種罕見的遺傳性疾病。   　　達雷木單抗注射液由強生公司開發(fā)，為首個上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準上市。目前，在國內多發(fā)性骨髓瘤用藥市場中，來那度胺和硼替佐米等一線用藥已納入了醫(yī)保目錄。   　　

帕博利珠單抗注射液在2018年7月26日正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，在中國獲批的適應癥是晚期黑色素瘤治療，主要用于治療一線治療（患者初次化療或手術后的輔助化療）已經失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉移性的患者。2018年11月，帕博利珠單抗注射液的第二個適應癥的上市申請被納入優(yōu)先審評，此次推測為第三個適應癥的上市申請。   　　

地舒單抗注射液適用于治療有增加骨折危險的絕經后婦女的骨質疏松（有骨質疏松史或多發(fā)性骨折危險因素）或不能耐受現(xiàn)有其它骨質疏松治療藥的患者。該產品于2010年5月、6月分別在歐盟和美國獲批上市，歐盟還批準該產品用于治療有增加骨折危險的前列腺癌男性患者激素缺失引起的骨質丟失。   　　

再有5個仿制藥國外轉內銷，東陽光藥業(yè)占3個   　　

表3：最新公示擬優(yōu)先審評的仿制藥上市申請

　　 （來源：CDE官網）   　　

《CFDA關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）》中提到，支持中國境內企業(yè)生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價。   　　

2018年，一致性評價進行得熱火朝天，越來越多藥企通過優(yōu)先審評實現(xiàn)彎道超車。最新公示的8個擬優(yōu)先審評的仿制藥中，東陽光藥業(yè)奧氮平口崩片、奧氮平片、苯磺酸氨氯地平片，恒瑞醫(yī)藥的苯磺順阿曲庫銨注射液以及華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片均已在美國上市，且采用同一生產線。   　　

表4：目前獲益優(yōu)先審評視同通過一致性評價的產品情況

　　 （來源：米內網數據庫）   　　

截至2018年12月25日，11個國外上市產品通過優(yōu)先審評通道，快速完成了審評審批，收錄進了上市藥品目錄集，收錄類別為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，視同通過一致性評價。其中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、東陽光藥業(yè)等國內龍頭藥企表現(xiàn)出色，后續(xù)有望獲批更多產品。   　　

注：統(tǒng)計截至2018年12月25日17：00   　　

資料來源：CDE官網、米內網數據庫