42家企業(yè)有品種通過一致性評價，華海藥業(yè)、石藥集團、揚子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后

42藥企有品種過評   　　

如今已到了11月中旬，一致性評價的整體進展成為各個藥企最關注的的話題。日前，據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，共有107個品規(guī)通過一致性評價，其中，42家企業(yè)有品種通過一致性評價（分公司通過數(shù)計入總公司）。   　　

在統(tǒng)計中：18家藥企共有1個品規(guī)通過一致性評價；10家藥企有2個品規(guī)過一致性評價；7家藥企有3個品種過評；3家藥企有4品種過評；4家藥企有5個以上的品規(guī)過評。  

（圖片來源：賽柏藍）   　

其中，浙江華海藥業(yè)共有17個品規(guī)通過一致性評價，揚子江藥業(yè)和石藥集團共有7個品規(guī)通過一致性評價，恒瑞醫(yī)藥有5個品規(guī)通過一致性評價；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個品規(guī)通過一致性評價——浙江華海藥業(yè)、揚子江藥業(yè)和石藥集團的一致性評價進展速度較快。

（圖片來源：賽柏藍）   　　

華海藥業(yè)：彎道超車過一致性評價   　　

據(jù)華海藥業(yè)的年報顯示，華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評研發(fā)上投入較多。   　　

年報顯示，2017年度公司研發(fā)支出43823.77萬元，同比增長20.38%，占當年營業(yè)收入的8.76%。主要原因是公司不斷加大國內(nèi)新產(chǎn)品的申報及仿制藥一致性評價的力度，加大生物藥、新藥、首仿藥、創(chuàng)新藥制劑等的研發(fā)投入，加快美國、歐盟等市場新產(chǎn)品、新機型的申報等所致。   　　

相比其他過評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規(guī)藥品通過國內(nèi)上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥等方式進入國內(nèi)市場，只需以國外上市試驗資料申報，比起需要在國內(nèi)做BE實驗的同類產(chǎn)品企業(yè)，其申報成本和時間會大大縮減。   　　

比如其纈沙坦片，就是華海藥業(yè)第一個“已在歐美上市，使用境外數(shù)據(jù)申報，視同通過一致性評價”的口服制劑。   　　

華海藥業(yè)的披露公告進行統(tǒng)計，除了其產(chǎn)品“伏立康唑片”，因其研發(fā)成本是公司在美國市場銷售定價的重要基礎，重要成本數(shù)據(jù)為企業(yè)商業(yè)機密，未曾披露研發(fā)投入數(shù)據(jù)外，華海藥業(yè)剩余9個過評品種的研發(fā)投入總計4408萬。   　　

其中，纈沙坦片的研發(fā)投入最多，為1660萬，鹽酸多奈哌齊片緊隨其后，其研發(fā)投入為925

萬。  

（圖片來源：賽柏藍）   　　

石藥集團：均為首家過評企業(yè)   　　

據(jù)統(tǒng)計，石藥集團共通過7個品規(guī)，5個品種。   　　

石藥集團的半年報顯示，公司一直在積極推進一致性評價的工作。同時，充分利用一致性評價帶來的契機，為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機構。   　　

石藥集團均未披露其研發(fā)費用，但統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，石藥集團的所有過評品種均為“此品種首次通過一致性評價的企業(yè)”。   　　

鹽酸二甲雙胍：資料顯示，二甲雙胍作為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥，已經(jīng)被冠上“神藥”的稱號。因此，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評價的藥品批準文號多達130個，包括鹽酸二甲雙胍片116個、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個、鹽酸二甲雙胍膠囊2個，二甲雙胍的一致性評價注定會是場“大戲”。   　　

其中，石藥集團以“美國上市”的條件提交了國內(nèi)的上市申請，7月24日，石藥集團的鹽酸二甲雙胍片獲得了CFDA的注冊批件，被正式批準上市，率先撞線“二甲雙胍”一致性評價。   　　

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）：7月，石藥集團生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名克艾力）已被納入《中國上市藥品目錄集》，克艾力在申報新藥注冊之前，即已完成臨床BE試驗，視同通過一致性評價，可與原研產(chǎn)品替代使用。在這個申報中，石藥集團超過了素有“研發(fā)一哥”稱號的恒瑞，獲得首仿。   　　

卡托普利片：7月3日，石藥集團歐意藥業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片（25mg）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查通過了仿制藥質量和療效一致性評價。石藥集團歐意藥業(yè)成為卡托普利片首家通過一致性評價的企業(yè)。   　　

鹽酸曲馬多片：5月21日，石藥集團發(fā)布公告，該集團“奇邁特”（鹽酸曲馬多片（50mg））已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)，據(jù)悉，鹽酸曲馬多片為該集團鎮(zhèn)痛藥物的重點產(chǎn)品之一。   　　

阿奇霉素片：4月12日，石藥集團（發(fā)布公告，該集團“維宏”（阿奇霉素片（0.25g及0.5g））已通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。據(jù)悉，阿奇霉素片為該集團抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一。   　　

揚子江藥業(yè)：2018年中旬持續(xù)發(fā)力   　　

截至目前，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，揚子江藥業(yè)共有7個品規(guī)、5個品種通過一致性評價，其中，分別是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液五個品種過評。   　　

在梳理過程中發(fā)現(xiàn)，除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評之外，剩余品種均在2018年6月～9月之間通過一致性評價，揚子江藥業(yè)在2018年中旬持續(xù)發(fā)力，連續(xù)過評。  

（圖片來源：賽柏藍）  

由此可見，揚子江藥業(yè)的風格是厚積薄發(fā)，在某個階段發(fā)力，連續(xù)過評多品種，在289大限即將到來的時候，揚子江也許在積蓄力量，憋出個大招，值得期待。   　　綜上所述，42家企業(yè)有品種通過一致性評價，華海藥業(yè)、石藥集團、揚子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后，289大限即將到來，各個藥企，要抓緊了。