過一致性評價滿3家品種面臨三大變局！
5、苯磺酸氨氯地平片5mg
苯磺酸氨氯地平最初由輝瑞公司研發(fā)，最早于1989年在英國上市片劑Istin，比利時上市膠囊劑Amlor，1992年美國FDA以NME批準(zhǔn)NORVASC（規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮書中三個規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標(biāo)準(zhǔn)制劑。
苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號65個，一致性評價289目錄中要求在2018年完成的規(guī)格是5mg，共計59家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評價。苯磺酸氨氯地平在降壓藥市場具有重要的市場地位。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計，2018年H1全國苯磺酸氨氯地平片5mg市場規(guī)模為12.9億元，原研廠家輝瑞2018年H1市場份額為71.1%，華潤賽科藥業(yè)占比為8.1%、揚(yáng)子江藥業(yè)占比為5.1%。
目前市場上產(chǎn)生銷售的企業(yè)共50家，其中華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)率先通過一致性評價。江蘇黃河藥業(yè)目前市場占有率較低，后期借助一致性評價有望逆襲，銷量大增。
（本文作者來自上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院）
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責(zé)任編輯：露兒
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