近日，華海藥業(yè)發(fā)布2017年業(yè)績快報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入50億元，同比上一年增長22%，歸母凈利潤6.3億元，同比上一年增長26%。業(yè)績略超市場預(yù)期，一方面得益于海外原料藥跟制劑的業(yè)務(wù)保持快速增長;另一方面是國內(nèi)制劑享受多項政策紅利，給業(yè)績帶來巨大增量。隨著華海藥業(yè)出口品種轉(zhuǎn)報國內(nèi)數(shù)量增加及新藥研發(fā)進度加快，其業(yè)績有望再度攀升。

“原料+制劑”出口龍頭，ANDA數(shù)量快速增長

華海藥業(yè)是中國特色原料藥生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一，據(jù)2017年半年度報告，公司原料藥出口已經(jīng)涵蓋198個國家，業(yè)務(wù)覆蓋五大洲，擁有客戶430多個，規(guī)范市場占有率超過60%。主要產(chǎn)品涉及心腦血管類、抗抑郁類、抗病毒類等。

公司在特色原料藥基礎(chǔ)上，形成中間體-原料藥-制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈，大力發(fā)展國外仿制藥業(yè)務(wù)，實現(xiàn)了原料藥向制劑的升級。在海外產(chǎn)品注冊方面，公司已有42個產(chǎn)品獲得ANDA(指已過專利保護期的創(chuàng)新藥的仿制藥)文號，其中25個產(chǎn)品已在美國上市，并且多個產(chǎn)品處于市場領(lǐng)先地位;12個產(chǎn)品在歐盟24個國家獲批上市。

圖1：2011-2017年華海藥業(yè)在美獲批的ANDA個數(shù)

(來源：上市公司年報)

據(jù)華海藥業(yè)年報數(shù)據(jù)，公司在美國獲批的ANDA數(shù)量逐年遞增，到2017年有了井噴式增長，華海藥業(yè)已經(jīng)成為美國仿制藥市場的重要供應(yīng)商。

表1：2017年華海藥業(yè)在美獲批的ANDA產(chǎn)品

(來源：華海藥業(yè)官方網(wǎng)站)

據(jù)華海藥業(yè)官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年美國FDA獲批(含暫時批準(zhǔn))的ANDA產(chǎn)品有11個，其中4個是緩控釋制劑。2013年1月份，華海藥業(yè)第一個緩控釋制劑拉莫三嗪控釋片在美國上市，之后公司通過技術(shù)提升，突破緩釋劑型技術(shù)壁壘，多個高難度制劑獲批，如奎地平緩釋片、強力霉素微丸片等，這標(biāo)志著公司的緩控釋制劑技術(shù)達到了一個新的水平，未來有望涌現(xiàn)出更多特色、首仿和高端劑型的仿制藥。

多項政策落地，出口品種國內(nèi)價值凸顯

圖2：2011-2016年華海藥業(yè)國內(nèi)外營收情況(單位：億元)

(來源：上市公司年報)

華海藥業(yè)的營業(yè)收入分國外收入與國內(nèi)收入兩部分，據(jù)年報數(shù)據(jù)，國內(nèi)收入占總收入比例逐年增加，國外收入占總收入比例逐年遞減，可見華海藥業(yè)過去收入以海外為主，如今隨著國內(nèi)一致性評價、優(yōu)先審評和招標(biāo)采購政策的調(diào)整，華海藥業(yè)海外認證品種在國內(nèi)價值凸顯，國內(nèi)銷售收入占比逐步提高。

表2：2017年華海藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品

(來源：CFDA官網(wǎng))

在CFDA公布的首批通過一致性評價的產(chǎn)品中，華海藥業(yè)以7個品種、9個受理號成最大贏家。通過一致性評價的7個品種中，有5個是心血管系統(tǒng)藥物，2個是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，標(biāo)志著公司國內(nèi)制劑在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域搶占一定市場。

表3：2017年華海藥業(yè)納入優(yōu)先審評程序的產(chǎn)品

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2017年華海藥業(yè)總共有7個品種(2個原料藥，5個制劑)、14個受理號被納入優(yōu)先審評程序，其中1個已經(jīng)獲批生產(chǎn)。

表4：2016年華海藥業(yè)化學(xué)藥top5(單位：億元)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，華海藥業(yè)有5個化學(xué)藥銷售額超過1億元，分別為帕羅西汀、氯沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、利培酮、福辛普利。

圖3：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端帕羅西汀廠家格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

帕羅西汀是一種選擇性5-HT再攝取抑制劑，主要用于抑郁癥的治療，2017版國家醫(yī)保乙類轉(zhuǎn)甲類，2012版基藥。華海藥業(yè)生產(chǎn)的是20mg的帕羅西汀片，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端帕羅西汀銷售額為9億元，華海藥業(yè)以41.8%的比例位居首位，銷售額已超原研廠家。

圖4：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯沙坦廠家格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

氯沙坦是一種非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，主要用于原發(fā)性高血壓的治療，2017版醫(yī)保乙類。華海藥業(yè)生產(chǎn)的是50mg、100mg兩種規(guī)格的氯沙坦鉀片。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯沙坦銷售額為19億元，原研廠家默沙東憑借良好的質(zhì)量和銷售，目前占據(jù)60%的市場份額，華海藥業(yè)以11.49%的比例位居第三。

圖5：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端厄貝沙坦氫氯噻嗪廠家格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

厄貝沙坦氫氯噻嗪是一種復(fù)合制劑，主要用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者，2017版國家醫(yī)保乙類。華海藥業(yè)生產(chǎn)的是厄貝沙坦75mg/氫氯噻嗪6.25mg的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，為獨家規(guī)格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端厄貝沙坦氫氯噻嗪銷售額接近17億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)40.5%的市場，華海藥業(yè)以10.86%的比例位居第三。

圖6：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利培酮廠家格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

利培酮是一種選擇性單胺能拮抗劑，主要用于急慢性精神分裂癥的治療，2009版國家醫(yī)保乙類，2012年基藥。華海藥業(yè)生產(chǎn)的是1mg、2mg兩種規(guī)格的利培酮片，2mg的利培酮分散片，分散片只有華海藥業(yè)和恩華藥業(yè)兩家企業(yè)生產(chǎn)，且華海藥業(yè)的2mg為獨家規(guī)格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利培酮銷售額為12.5億元，華海藥業(yè)以10%的比例排位第五。

圖7：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端福辛普利廠家格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

福辛普利是一種新型的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，主要用于輕、中、重度高血壓及心力衰竭的治療，華海藥業(yè)生產(chǎn)的是10mg的福辛普利鈉片。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端福辛普利銷售額為4億元，原研廠家施貴寶以71.35%的比例位居榜首，華海藥業(yè)以28.58%緊接其后。

多個在研產(chǎn)品，進軍生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域

圖8：2011-2016年華海藥業(yè)研發(fā)支出情況(單位：億元)

(來源：上市公司年報)

據(jù)年報數(shù)據(jù)，最近幾年，華海藥業(yè)不斷加大研發(fā)力度，研發(fā)投入從2011年的0.85億元上漲至2016年的3.64億元，研發(fā)投入占營業(yè)總收入比例也從2011年的4.63%上升至2016年的8.89%。

公司通過自主研發(fā)和對外合作兩種方式進軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域，先后成立了華博、華奧泰和華海生物公司，打造研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的完整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。2013年開始，公司先后和美國ONCOLOGICS、杭州多禧、韓國Eutilex等多家企業(yè)開展合作，布局單抗類似物、ADC和免疫檢查點抗體等多種生物類藥品。

表5：華海藥業(yè)及其子公司部分在研產(chǎn)品

(來源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，華海藥業(yè)及其子公司在研藥物阿達木單抗類似物、貝伐珠單抗類似物、YL-0919、重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體(EGFR)融合蛋白眼用注射液均已進入臨床階段，其中重組EGFR融合蛋白眼用注射液是華海藥業(yè)子公司華博生物自主開發(fā)的Fc融合蛋白，以VEGF為靶點，能特異性阻斷VEGF介導(dǎo)的血管滲漏和新生血管形成，主要用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)，截至目前，華海藥業(yè)對該藥物已合計投入研發(fā)費用約4510萬元。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫、上市公司年報