近日，丹麥靈北制藥宣布其創(chuàng)新藥甲磺酸雷沙吉蘭片(商品名為安齊來(lái)®)正式在中國(guó)上市，另一種創(chuàng)新藥氫溴酸伏硫西汀片(商品名為心達(dá)悅®)已獲CFDA批準(zhǔn)，將于2018年第二季度在中國(guó)上市。靈北自2007年正式進(jìn)入中國(guó)后，陸續(xù)推出4款重磅產(chǎn)品，借助合作營(yíng)銷(xiāo)的模式，讓自己在神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域占得一席之位，如今，隨著多個(gè)重磅新藥陸續(xù)推出，靈北能否成為神經(jīng)系統(tǒng)用藥的領(lǐng)頭羊?

氫溴酸伏硫西汀片首次國(guó)內(nèi)上市

靈北即將在中國(guó)上市的產(chǎn)品氫溴酸伏硫西汀片(商品名為心達(dá)悅®)是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED 藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，該產(chǎn)品在2016年12月21日獲得CDE(藥品審評(píng)中心)承辦，并于2017年11月29日獲得進(jìn)口批文，這也是氫溴酸伏硫西汀片首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。

表1：氫溴酸伏硫西汀片申請(qǐng)上市審評(píng)結(jié)果

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

伏硫西汀是第一個(gè)具備多種藥效活性的抗抑郁藥物，不僅有助于改善抑郁癥患者的情感癥狀，還能改善患者獨(dú)立于情感的認(rèn)知癥狀，心達(dá)悅®的上市是靈北抗抑郁藥物創(chuàng)新研發(fā)的又一里程碑，它開(kāi)啟了多維度、多模式機(jī)制作用于抗抑郁藥治療的新時(shí)代。據(jù)悉，氫溴酸伏硫西汀片于2013年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療抑郁癥，至今已在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

入華十年，3款產(chǎn)品稱(chēng)霸抗抑郁市場(chǎng)

靈北公司是一家專(zhuān)注于精神及神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的全球性制藥公司，關(guān)注的領(lǐng)域包括抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病及帕金森病等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁化學(xué)藥的用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)57.7億元，同比上一年增長(zhǎng)4.73%。據(jù)2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁化學(xué)藥廠家格局顯示，輝瑞、靈北、禮來(lái)、京衛(wèi)制藥、華海藥業(yè)五大藥企占據(jù)整個(gè)抗抑郁市場(chǎng)一半以上的份額，其中靈北以13.25%的份額排名第二。

圖1：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁化學(xué)藥用藥市場(chǎng)(單位：萬(wàn)元)

圖2：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁化學(xué)藥廠家格局

靈北于2007年正式進(jìn)入中國(guó)，短短十年時(shí)間就取得這樣的好業(yè)績(jī)，這主要?dú)w功于已在中國(guó)上市的3款重磅產(chǎn)品，包括氟哌噻噸美利曲辛片(商品名為黛力新®)、草酸艾司西酞普蘭片(商品名為來(lái)士普®)、氫溴酸西酞普蘭片(商品名為喜普妙®)。

表2：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端黛力新、喜普妙、來(lái)士普銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)

黛力新，通用名為氟哌噻噸美利曲辛片，是由兩種化合物組成的合劑，其中氟哌噻噸是一種神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用;美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量具有興奮特性。兩種化合物組合成合劑被應(yīng)用于成年人輕、重度抑郁癥及焦慮癥。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端黛力新的銷(xiāo)售額接近8億元，同比上一年增長(zhǎng)3.33%，占據(jù)整個(gè)氟哌噻噸美利曲辛市場(chǎng)96.9%的份額，遙遙領(lǐng)先于其他廠家。

圖3：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟哌噻噸美利曲辛廠家格局

來(lái)士普，通用名為艾司西酞普蘭片，由靈北跟森林制藥共同研發(fā)，其酒石酸鹽于2002年首次在美國(guó)上市，艾司西酞普蘭有增進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-HT能的作用，從而抑制5-HT再攝取，達(dá)到抗抑郁癥的作用。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)士普的銷(xiāo)售額達(dá)5.5億元，同比上一年增長(zhǎng)7.9%，占據(jù)整個(gè)艾司西酞普蘭市場(chǎng)44.4%的份額。

圖4：2016年中國(guó)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司西酞普蘭廠家格局

喜普妙，通用名為西酞普蘭片，是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，其對(duì)5-HT再攝取抑制的選擇性在同類(lèi)藥品中最高，1998年在美國(guó)批準(zhǔn)上市后，成為美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)最快的抗抑郁藥。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端喜普妙的銷(xiāo)售額達(dá)2億元，同比上一年增長(zhǎng)5.3%，占據(jù)整個(gè)西酞普蘭市場(chǎng)67.34%的份額。

圖5：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端西酞普蘭廠家格局

在研項(xiàng)目多，陸續(xù)推出新產(chǎn)品

靈北在中國(guó)市場(chǎng)一直采取合作營(yíng)銷(xiāo)的模式，將自己的產(chǎn)品代理給其他制藥企業(yè)，如氟哌噻噸美利曲辛片由康哲藥業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，草酸艾司西酞普蘭片由強(qiáng)生在華的制藥子公司西安楊森進(jìn)行推廣銷(xiāo)售等。

正是由于這種合作營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)營(yíng)模式，讓靈北有更多的精力、時(shí)間投入到新藥的研發(fā)中，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)，除了抑郁癥，靈北未來(lái)在帕金森、阿爾茨海默病等領(lǐng)域均有新的藥品上市，如已經(jīng)申報(bào)的鹽酸納美芬片、LuAA21004片、舍吲哚片、氫溴酸沃賽汀片、左旋西酞普蘭片5款進(jìn)口藥品都已獲批臨床。

表3：靈北在研藥物一覽表

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)全球研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

結(jié)語(yǔ)

靈北以神經(jīng)系統(tǒng)用藥作為自己深耕的領(lǐng)域，如今已碩果累累，隨著神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的逐年增長(zhǎng)、人們生活水平的不斷提高，以及人們對(duì)神經(jīng)類(lèi)疾病認(rèn)知水平的提升，相信其近幾年已上市或即將上市的藥品將為公司帶來(lái)豐厚回報(bào)。