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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司報(bào)告，勃林格殷格翰公司決定在中國(guó)范圍內(nèi)對(duì)特定批次的鹽酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）實(shí)施主動(dòng)召回。

鹽酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標(biāo)簽、包裝并放行到中國(guó)市場(chǎng)。西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測(cè)結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。基于對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評(píng)估，勃林格殷格翰公司未監(jiān)測(cè)到受影響批次產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)。勃林格殷格翰公司決定主動(dòng)召回在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)出現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)含量偏高現(xiàn)象的批次。

沐舒坦注射液是呼吸領(lǐng)域經(jīng)典產(chǎn)品，在我國(guó)上市已有20年，被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，大量中國(guó)患者受益。前不久，勃林格殷格翰中國(guó)剛對(duì)該產(chǎn)品做了國(guó)內(nèi)CSO(浙江醫(yī)藥)的獨(dú)家推廣授權(quán)，該授權(quán)自2018年1月1日起生效。

涉事沐舒坦注射液，由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標(biāo)簽、包裝并放行到中國(guó)市場(chǎng)。

召回原因?yàn)椋?/span>西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測(cè)結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。

分析人士指出，雖然不知道含量偏高的“有關(guān)物質(zhì)”是什么，且不能確定危害程度，但企業(yè)能夠主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，數(shù)量還如此巨大，這不僅表現(xiàn)了企業(yè)的實(shí)力，也是責(zé)任心的體現(xiàn)，值得更多企業(yè)學(xué)習(xí)。