“細(xì)胞免疫治療審批方面，國(guó)家食藥監(jiān)總局的政策正在逐步形成和完善，我認(rèn)為食藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備。”9月8日，復(fù)星醫(yī)藥CEO吳以芳在媒體交流活動(dòng)中稱(chēng)，公司從海外引進(jìn)CAR-T細(xì)胞免疫療法，未來(lái)將不會(huì)面臨監(jiān)管上的障礙。

在近日舉行的復(fù)星醫(yī)藥中期報(bào)告媒體交流會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥CEO吳以芳就復(fù)星醫(yī)藥的并購(gòu)策略、創(chuàng)新藥研發(fā)近況、海外市場(chǎng)的發(fā)展等多個(gè)方面進(jìn)行了解讀。

在被問(wèn)及復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)海外現(xiàn)金癌癥治療技術(shù)CAR-T免疫療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）的最新進(jìn)展時(shí)，吳以芳向澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者表示，復(fù)星已經(jīng)與CAR-T領(lǐng)域的領(lǐng)先公司Kite Pharma逐漸開(kāi)展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。復(fù)星醫(yī)藥會(huì)首先將Kite Pharma的KTE-C19產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)。KTE-C19已于今年3月向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）申報(bào)上市，該藥品將被用于治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤。

近期，跨國(guó)制藥企業(yè)諾華公司的CAR-T療法在美國(guó)獲批上市，也讓這一療法何時(shí)在中國(guó)落地的問(wèn)題，受到了廣泛關(guān)注。

此前業(yè)界普遍認(rèn)為，監(jiān)管政策上的不明朗，將讓這一新型治療方法正式在國(guó)內(nèi)上市面臨一定的不確定性。

在2016年 “魏則西事件”爆發(fā)以后，當(dāng)年5月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停了生物免疫治療，并隨后頒布規(guī)定，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于臨床研究，不能進(jìn)入臨床醫(yī)療應(yīng)用。

2016年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），第一次明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性，結(jié)束了多年來(lái)細(xì)胞免疫治療是技術(shù)還是藥品的爭(zhēng)議。

“我們已經(jīng)與國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行了至少兩輪溝通，食藥監(jiān)部門(mén)在很多的審批關(guān)鍵點(diǎn)上都給了我們很明確的答復(fù)。”在當(dāng)天的交流會(huì)中，吳以芳向澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者指出，細(xì)胞治療審批方面的政策正在逐步形成和完善，相信在以后國(guó)內(nèi)一批細(xì)胞治療產(chǎn)品向國(guó)家申報(bào)的時(shí)候，應(yīng)該不會(huì)存在障礙，“我認(rèn)為食藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備”。

2017年4月，復(fù)星醫(yī)藥和Kite Pharma在上海注冊(cè)成立合資公司——復(fù)星凱特生物科技有限公司，合資公司將致力與將先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療方法帶入國(guó)內(nèi)。據(jù)悉，復(fù)星凱特團(tuán)隊(duì)還會(huì)拓展產(chǎn)品線，除擁有Kite的產(chǎn)品優(yōu)先選擇權(quán)，還會(huì)和國(guó)內(nèi)外其他公司探索合作機(jī)會(huì)。

復(fù)星醫(yī)藥2017年中期業(yè)績(jī)顯示，公司營(yíng)業(yè)收入83.5億元人民幣，較2016年同期增長(zhǎng)20.41%。海外國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.7億元，較2016年同期增長(zhǎng)58.63%。

針對(duì)2017年海外市場(chǎng)的迅速發(fā)展，吳以芳指出，這得益于復(fù)星醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略的明確。

“海外市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)，一是來(lái)自于在非洲抗瘧和抗感染系列藥物的增長(zhǎng)；第二個(gè)方面來(lái)自于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)在海外市場(chǎng)的增長(zhǎng)。”吳以芳說(shuō)道，“下一步可能大家會(huì)看到我們有更多的制劑，包括注射劑、固體制劑，在美國(guó)、歐洲以及其他一些海外市場(chǎng)上快速增長(zhǎng)。”

吳以芳還表示，復(fù)星醫(yī)藥除了積極布局在市場(chǎng)和政策法規(guī)上都已經(jīng)非常成熟的海外市場(chǎng)（如美國(guó)）之外，還在一些較冷的區(qū)域市場(chǎng)找的新的機(jī)遇。“比如非洲可能大家都不去關(guān)注這個(gè)市場(chǎng)，雖然總體規(guī)模好像沒(méi)那么大，但是未來(lái)的機(jī)遇很大，所以它是一個(gè)機(jī)遇高點(diǎn)。”

據(jù)介紹，復(fù)星醫(yī)藥旗下的桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯產(chǎn)品具有抗瘧作用，在非洲市場(chǎng)的同類(lèi)藥物中獲得了較大的市場(chǎng)份額。

“另外我們看到印度，它的整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模與人口和整個(gè)經(jīng)濟(jì)體量是非常不匹配的，那么這里面就看到了巨大的增長(zhǎng)潛力，所以在印度市場(chǎng)我們也是積極布局。其他還有一些東南亞、南美等都比較看好。”吳以芳說(shuō)。