山西推進(jìn)一致性評價 68家藥企面臨“大考”
核心提示：記者日前從山西省政府獲悉，山西省正在開展“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”專項行動，一致性評價“大考”開啟，省內(nèi)制藥企業(yè)將加速洗牌，優(yōu)勝劣汰。
記者日前從山西省政府獲悉，山西省正在開展“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”專項行動，一致性評價“大考”開啟，省內(nèi)制藥企業(yè)將加速洗牌，優(yōu)勝劣汰。
仿制藥，是指以原研藥為參考對比，在劑量、安全性、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。長期以來，我國化學(xué)藥物以仿制發(fā)達(dá)國家藥品為主，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)學(xué)、藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，絕大部分仿制藥在質(zhì)量與療效方面與原研藥差異較大，低水平重復(fù)、“同藥不同效”的問題尤為普遍。
“迫切需要通過開展一致性評價淘汰落后品種，真正使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達(dá)到一致。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國表示，仿制藥質(zhì)量提高了，與原研藥能相互替代了，就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變目前原研藥在醫(yī)院藥品銷售占比過大的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。開展一致性評價，一讓用藥更加安全有效，二能減輕醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，給老百姓帶來直接實惠。
根據(jù)調(diào)研，國家發(fā)布的首批需做一致性評價的289個品種，山西省有124個品種、1038個藥品批準(zhǔn)文號。涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家，占該省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%。根據(jù)政策，山西省68家藥企的1042個基本藥物固體制劑2018年底前若通不過一致性評價，將被注銷批準(zhǔn)文號；其他企業(yè)的近3000個批準(zhǔn)文號今后幾年若通不過一致性評價，將在下一個藥品注冊周期不再受理注冊。
據(jù)了解，與全國其他多地一樣，山西省藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，企業(yè)數(shù)量多，一致性評價時間緊、任務(wù)重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓(xùn)、8月建好病房、9月啟動評價”的要求，山西將進(jìn)一步加大督查力度，做好評估和驗收工作。
責(zé)任編輯：露兒
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