為了通過信息的公開，引導(dǎo)藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。過度重復(fù)藥品名單內(nèi)的品種，未來將何去何從？為此，筆者對兩批名單的品種進行深入分析與解讀。

兩批目錄對比：

品種增減與納入條件

CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。

2016年9月，CFDA根據(jù)2012～2014年間已上市藥品，以已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出第一批282個過度重復(fù)品種。

2017年6月，CFDA再次對已獲批上市藥品在2013～2015年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，按照符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件，或符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出294個品種。

根據(jù)CFDA公告原文，“與2016年第153號公告發(fā)布的藥品目錄相比，新增13個品種，有1個品種從原目錄中調(diào)出”。識敏信息推斷被踢出的產(chǎn)品是穿心蓮內(nèi)酯。復(fù)方氨基比林也沒出現(xiàn)在2017年目錄內(nèi)，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內(nèi)，預(yù)計CFDA有可能將兩者合二為一。

新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復(fù)方倍氯米松樟腦、復(fù)方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。

醫(yī)院渠道分析：

注射劑競爭最慘烈

樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)（全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)，CMEI）覆蓋全國31個?。▍^(qū)、市）的千余家醫(yī)院。從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出，目前醫(yī)院在銷售的競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營養(yǎng)類產(chǎn)品為主，而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。

2016年以來，各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策，此外不少省份要求一個通用名-劑型-規(guī)格的中標企業(yè)為一家，這也將大大減少產(chǎn)品在醫(yī)院流通的企業(yè)數(shù)。本次數(shù)據(jù)統(tǒng)計的最后年份是2015年，數(shù)據(jù)有一定滯后性，未必能體現(xiàn)近期政策影響下對產(chǎn)品競爭的影響。

識敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大，從147家下降到82家，合計減少了65家。其次就是諾氟沙星，從144家下降到133家，僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑，從37家上升到43家。

2017年5月，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見中，提到要開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。CFDA計劃5～10年時間基本完成已上市注射劑的再評價工作。通過再評價的產(chǎn)品，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。此政策實施之后，預(yù)計目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。

　　CMEI監(jiān)測三年通用名企業(yè)數(shù)排名

零售渠道分析：

289目錄品種扎堆競爭

樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)來看，目前藥店在銷售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主，并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評價的289個口服藥目錄中。

識敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長較大的產(chǎn)品，這可能與第一次目錄監(jiān)測數(shù)有關(guān)。

2015年起，藥品的注冊改革所針對的不僅僅是未上市的產(chǎn)品，還包括對已上市的批文的再評價。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對一致性評價口服藥政策，但國家對未通過一致性評價的藥品的市場準入的禁止主要還是醫(yī)院層面，而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗的產(chǎn)品來看，這些重復(fù)申報的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評價的少之又少，這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場而在藥店市場廝殺，能夠留在醫(yī)院市場的往往是歐美也同步上市的進口產(chǎn)品。

　　RDM監(jiān)測三年通用名企業(yè)數(shù)排名

思考<<<

再注冊洗牌效應(yīng)究竟有多大？

2017年2月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見中提到，在藥品批準證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見，目前暫未公布正式稿。

2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到，3年來在CMEI和RDM兩個數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種只有438個。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比，無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。

藥品再注冊的年限一般是五年，2012～2015年已有四年數(shù)據(jù)，CFDA將有可能在2018年對目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊，但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測的結(jié)果來看，此政策預(yù)計將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。

小結(jié)<<<

CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品名單是為了通過信息的公開，引導(dǎo)藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，這個方向是值得鼓勵的。

但是，如果從行政手段來限制藥企的申報，就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競爭壁壘。盈虧的事情應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當(dāng)市場價格競爭過于激烈時，自然有生產(chǎn)廠家退出競爭，讓價格回歸合理?？诜幰恢滦栽u價和注射劑再評價政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。

過往的醫(yī)療機構(gòu)的招標政策，被指唯最低價中標，而最低價中標的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標準而被詬病。矛盾點在于對于已上市的藥品沒有全生命周期管理，從而導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年，CFDA的飛行檢查和工藝核對，顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變，嚴格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。

在醫(yī)保基金承壓過大的時候，生產(chǎn)廠家的競爭將有利于價格往合理性方向發(fā)展。近期美國FDA新任局長將要引入競爭的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機構(gòu)的權(quán)力給美國仿制藥市場帶來更多的價格競爭，矛頭直指高價藥品，優(yōu)先考慮批準額外更多的競爭性藥物。其中的政策就有“每一個仿制藥有三家制造商”，F(xiàn)DA準備制定“如果市場上相互競爭的制造商不到3家，相關(guān)仿制藥的申請將會優(yōu)先審評”的政策。該政策針對很少或沒有競爭藥物，因為藥品的壟斷會導(dǎo)致藥品的高價格。