《21世紀經(jīng)濟報道》采訪 史立臣

　　繼前段時間遭舉報使用過期中間體及主打產(chǎn)品抽檢結果蹊蹺后不久，南京圣和藥業(yè)股份有限公司（簡稱“圣和藥業(yè)”）主營產(chǎn)品又被國家食藥監(jiān)總局（CFDA）“點名”，IPO之路風波迭起。

　　2月27日，國務院食安辦主任、CFDA局長畢井泉在國新辦發(fā)布會上稱，有些中成藥名稱存在夸大和暗示療效、誤導消費者的問題，“有一個藥名叫‘消癌平’，那么你消的是什么癌癥呢？”他舉例道。

　　CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)“消癌平”產(chǎn)品涉及藥企116個批文，僅“消癌平片”就有69個批文，而“消癌平口服液”涉及圣和藥業(yè)、通化金馬兩家藥企。

　　圣和藥業(yè)招股說明書顯示，2014-2016年“消癌平口服液”占主營收比例均超過70%，產(chǎn)品集中度很高。一旦該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售出現(xiàn)變化，或對公司業(yè)績造成較大影響。第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，圣和藥業(yè)多年建立的“消癌平口服液”品牌、聲譽、公眾認知或將毀于一旦。

　　加之今年1月CFDA起草的《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》），很多既有用詞加入黑名單，讓正在IPO的圣和藥業(yè)蒙上陰影。

圣和藥業(yè)被“點名”

　　早在2014年，CFDA就已成立科技組，研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律，起草了“中成藥命名技術指導原則”并公開征求意見，目前征求意見已經(jīng)結束。

　　2017年1月，為進一步規(guī)范中成藥命名，CFDA起草了上述《指導原則》并指出，“避免暗示、夸大療效”，避免采用可能給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱，如：名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣。

　　畢井泉指出，由于歷史原因，有些中成藥名稱存在夸大和暗示療效、誤導消費者的問題。這也是重點整頓的對象。

　　“比如有一個藥名叫‘消癌平’，消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥都能把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生不用做手術，科學家也不用研究抗癌藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？”畢井泉表示。

　　21世紀經(jīng)濟報道記者在CFDA官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)“消癌平”系列產(chǎn)品有消癌平片、消癌平糖漿、消癌平膠囊、消癌平口服液、消癌平顆粒、消癌平丸、消癌平咀嚼片、消癌平滴丸、消癌平軟膠囊、消癌平注射液。這些產(chǎn)品涉及藥企116個批文。

　　不過，針對《指導原則》，也有人提出不同意見。云南白藥相關人士指出，如果按照目前的意見稿實施，許多家喻戶曉的老字號將受到較大影響。“假如云南白藥需要改名，云南白藥115年樹立起來的品牌、聲譽、公眾認知或將坍塌，預估損失將超過百億元。”

　　一位中藥上市藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，改名意味著產(chǎn)品包裝材料、說明書、小盒、紙箱、標簽等都要變更，這加大了成本。更令企業(yè)頭痛的是，還要進行二次市場培育，消費者才能知道更名后的產(chǎn)品就是原來用慣了的老藥。

　　公開資料顯示，2015年中國中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值近1/3，也使得中成藥改名的影響力不容小覷。

　　“規(guī)范中成藥命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形，我們將結合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定期限逐步過渡。”畢井泉表示。

業(yè)績影響幾何？

　　圣和消癌平靜脈注射液為圣和藥業(yè)獨家品種，根據(jù)說明書表述用于食道癌、胃癌、肝癌、肺癌等腫瘤的治療，以及配合放療、化療的輔助治療。2014、2015、2016年度，圣和消癌平靜脈注射液及片劑營業(yè)收入依次約為5億、6.9億和8億元，在主營收入的占比均超過了70%，對公司業(yè)績貢獻很大。

　　據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的研究，2010-2015年，我國抗腫瘤用藥市場銷售額從428.23億元增長至970.01億元，復合增長率17.77%。

　　21世紀經(jīng)濟報道記者從上述招股書中了解，2015年在我國抗腫瘤中藥注射液市場中，市場份額超過10%的品牌有康艾注射液、康萊特注射液、參芪扶正注射液和艾迪注射液。圣和藥業(yè)的消癌平注射液以7.66%的市場份額排名第五。

　　受益于行業(yè)上升趨勢，2014、2015和2016年度，圣和消癌平注射液營業(yè)收入的年復合增長率為26.6%，銷售數(shù)量的年復合增長率為29.8%。招股書指出，圣和消癌平注射液單價降幅不大，營業(yè)收入的平穩(wěn)增長主要來源于銷售數(shù)量上升。

　　第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，對圣和藥業(yè)而言，如果“消癌平”這個名字被改動或替換，產(chǎn)品銷售可能出現(xiàn)較大變化，醫(yī)生的用藥習慣也將改變，可能對公司經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。“此次被CFDA點名，影響程度在業(yè)內(nèi)也非一般。”

　　不過，目前尚無法預計，若按照《指導原則》改名的話，對公司業(yè)績的具體影響如何。21世紀經(jīng)濟報道記者2月28日多次電話聯(lián)系圣和藥業(yè)，但未獲回復。

　　記者也注意到，在2月22日的反饋意見中，證監(jiān)會要求保薦機構、發(fā)行人律師進一步核查并說明圣和藥業(yè)招股書上述表述中“獨家品種”、“專利藥”、“國家一類新藥”、“首仿藥”、“專利藥”的具體含義，相關依據(jù)是否充分，是否符合相關法律和客觀事實。

　　圣和藥業(yè)于2015年6月首次遞交招股說明書申請于主板上市，今年2月，收到證監(jiān)會的反饋意見書。

　　來源：21世紀經(jīng)濟報道，記者：朱萍

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