鼓勵仿制藥，F(xiàn)DA公布31個生物等效性指南
核心提示：美國食品和藥物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案，包括了31個產(chǎn)品的仿制藥生物等效性（BE）建議和13項產(chǎn)品生物等效性修訂建議。
美國食品和藥物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案，包括了31個產(chǎn)品的仿制藥生物等效性（BE）建議和13項產(chǎn)品生物等效性修訂建議。
這31個最新公布的等效性指南的產(chǎn)品包括：治療罕見病的尼替西農(nóng)，治療艾滋病感染的Truvada， 呼吸器官重磅藥布地奈德，消化用藥埃索美拉唑，兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。
這些建議提供了特定產(chǎn)品的生物等效性研究設(shè)計的指導(dǎo)，以支持藥企的仿制藥申請（ANDA）。
這些新指南針對的化藥品種是：
1.阿達(dá)帕林；過氧化苯甲酰
2.安非他明
3.戊酸倍他米松
4.布地奈德
5.頭孢氨芐
6.鹽酸西替利嗪
7.氯氮平
8.秋水仙堿
9.多西環(huán)素
10.恩曲他濱；鹽酸利匹韋林；替諾福韋富馬酸鹽
11.恩曲他濱；替諾福韋富馬酸鹽
12.腎上腺素
13.埃索美拉唑
14.乙碘化油
15.非諾貝特
16.氟輕松
17.鹽酸氟西汀
18.氟氯米松
19.布洛芬；鹽酸偽麻黃堿
20.利多卡因
21.硫酸嗎啡
22.尼古丁polacrilex
23.尼替西農(nóng)
24.A型磷酸-3-乙酸乙酯
25.羥考酮
26.乳酸勃諾司他
27. 吡侖帕奈
28.哌馬色林
29.哌唑嗪鹽酸鹽
30.辛伐他汀
31.托法替尼檸檬酸鹽
FDA這次修訂的生物等效性建議草案的產(chǎn)品包括利伐沙班，JAK1抑制劑盧佐替尼：
阿昔洛韋；
硫酸沙丁胺醇；
鹽酸丁丙諾非，
鹽酸納洛酮（多種參考上市藥物）；
地昔他濱多西他賽（多種參考上市藥物）；
鹽酸利伐沙班；
醋酸甲羥孕酮；
奈帕芬胺（多種參考文獻(xiàn)列出的藥物）；
ω-3-酸乙酯；
ω-3-羧酸；磷酸；
盧佐替尼；
磷酸二甲酯；和
鹽酸文拉法辛
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個品種再次刷新底價！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...