“將黨和國(guó)家關(guān)于發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策用法律形式固定下來(lái)，將人民群眾對(duì)于中醫(yī)藥的期盼和要求用法律形式體現(xiàn)出來(lái)，對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)，這樣解讀中醫(yī)藥法的意義。

保證藥材質(zhì)量

從中藥材增重、摻偽、摻雜問(wèn)題頻發(fā)，到中藥飲片被檢測(cè)出對(duì)人體具有毒性的化學(xué)染色劑金胺O，再到2015年82張中藥飲片GMP證書(shū)被收回，“中醫(yī)毀于中藥”已經(jīng)成王國(guó)強(qiáng)口中“不是危言聳聽(tīng)”的事情。

究其原因，除了管理混亂，我國(guó)《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和省、市、自治區(qū)地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共存，地區(qū)之間由于差異大量存在，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)不完善、不合適的情況普遍存在。

為杜絕“中醫(yī)毀于中藥上”，確保中藥材質(zhì)量安全，中醫(yī)藥法規(guī)定：“國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全”；“嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥”。

對(duì)違規(guī)在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，中醫(yī)藥法規(guī)定，“依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處5日以上15日以下拘留”。

保護(hù)“國(guó)家秘密”

“再不保護(hù)就麻煩了。”在今年11月召開(kāi)的第九屆全球健康促進(jìn)大會(huì)上，全國(guó)人大代表、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮大聲疾呼，我國(guó)的古方保護(hù)非常急迫，印度、埃及等國(guó)早已對(duì)此建立保護(hù)制度，但我國(guó)卻沒(méi)有。

“必須建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度，建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和保護(hù)名錄，對(duì)中藥的發(fā)明創(chuàng)造、科技核心及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題也應(yīng)作出規(guī)定。”

張伯禮的擔(dān)憂焦慮并不多余。

日本在我國(guó)六神丸基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出的“救心丸”年銷(xiāo)售額達(dá)上億美元，韓國(guó)的“牛黃清心液”源自我國(guó)的“牛黃清心丸”，年產(chǎn)值接近1億美元。

為此，中醫(yī)藥法提出：“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利，對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利。”“國(guó)家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國(guó)家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。”

這意味著“ 片仔癀 ”等處方工藝將受“特殊保護(hù)”。

偏方有望獲認(rèn)可

2015年5月18日，浙江省蘭溪市中醫(yī)醫(yī)師陳軍被當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)刑拘，理由是涉嫌“生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥”。陳軍開(kāi)辦的這家中醫(yī)診所已三十余年，頗受當(dāng)?shù)厝诵刨?lài)。

之所以受此指控，是因?yàn)楫?dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)與公安機(jī)關(guān)在陳軍診所內(nèi)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了534罐150克罐裝中藥粉。公安機(jī)關(guān)稱(chēng)，這些藥物沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，屬三無(wú)產(chǎn)品，以“生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥論處”。

這意味著陳軍所面臨的，不僅是三十多年行醫(yī)資格將被吊銷(xiāo)，甚至有可能被判刑入獄。

這個(gè)罪名讓陳軍很難接受。在他看來(lái)，這些藥粉均購(gòu)自正規(guī)醫(yī)藥公司且有發(fā)票為證，自己既未通過(guò)生產(chǎn)線私自生產(chǎn)中藥飲片，也未大規(guī)模向社會(huì)銷(xiāo)售，只是在診所內(nèi)根據(jù)病人不同病癥為其配制，怎么就成了生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥？

偏方治大病。但正是祖?zhèn)鞯钠?，讓陳軍身陷囹圄?/p>

中醫(yī)藥法對(duì)這種情況也有了新規(guī)定——第三十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。