11月10日， CFDA官網(wǎng)站上公布三則通告，讓總體超過百億的龐然大市場，簌簌震顫。

CFDA在11月10日晚間，通告對3個產(chǎn)品的說明書進行修訂。分別是：腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑和單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑。

增加警示語，刪掉適應(yīng)癥

在修訂后的說明書中，要求“腦蛋白水解物注射劑”增加：本品使用過程中可能會發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)。使用過程中應(yīng)嚴格按照說明書中規(guī)定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內(nèi)滴注速度不超過30滴/分鐘的警示語。

要求“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑”增加國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品的警示語。

刪除了麥角堿類衍生物制劑的8個適應(yīng)癥。（詳見附件）

CFDA公告顯示，修改說明書是基于藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，目的在于為進一步保障公眾用藥安全。在藥物說明書里增加警示語、對禁忌、不良反應(yīng)、注意事項進項修訂后，提示醫(yī)師處方、增加患者知情權(quán)，達到藥品安全使用的最終目的，這是藥物使用、監(jiān)管、回饋體系越發(fā)科學的表現(xiàn)，值得點贊。

115億的市場，面臨雙重夾擊，境況難料

站在行業(yè)角度看，說明書的修訂對產(chǎn)品市場中的活動，不會沒有影響。尤其是其中兩個銷量基數(shù)很大的產(chǎn)品，促成銷量的因素稍微動蕩，都有可能引起整體震顫。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)估算，腦蛋白水解物年銷售規(guī)模在35億左右 神經(jīng)節(jié)年銷售規(guī)模80億左右另外一個類別，據(jù)國外的統(tǒng)計，全世界銷量在1.5億美元，國內(nèi)的銷量未曾得到數(shù)據(jù)。

不過單就腦蛋白水解物和神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑的終端銷量就超過115億左右。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑所涉及的企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計，目前共有10個企業(yè)有這一產(chǎn)品上市；腦蛋白水解物注射劑有65家擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。這兩個產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)算是明星品種，廣為人知，不過這兩個產(chǎn)品在不少省份被列為輔助用藥從而限制使用也是事實。

產(chǎn)品在一定范圍內(nèi)的使用中發(fā)現(xiàn)問題，達到特定程度后促成說明書修訂。而說明書一旦修訂，就等于廣而告之所有人產(chǎn)品存在的風險，在保障安全用藥前提下，難免對產(chǎn)品的推廣、使用有負向影響。

結(jié)合到這兩個產(chǎn)品，一方面來自控費壓力下的用藥限制，如果再加上說明書修訂后的臨床用量的變化，兩面夾擊之下，這個超過百億的市場境況難料。